沈阳磷酸西格列汀片其他临床试验-磷酸西格列汀片空腹及餐后状态下生物等效性试验

登记号	CTR20171468	试验状态	已完成
申请人联系人	唐蕙	首次公示信息日期	2017-12-08
申请人名称	扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司

登记号	CTR20171468
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸西格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制； 与二甲双胍联用：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	磷酸西格列汀片随机、开放、两周期交叉、单剂量空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸西格列汀片空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号	GZHR-00012-BE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	唐蕙	联系人座机	18620170535	联系人手机号	暂无
联系人Email	tanghui@yangzijiang.com	联系人邮政地址	广东省广州市高新技术产业开发区广州科学城香山路31号	联系人邮编	510000

主要研究目的：本试验的目的是以扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产的磷酸西格列汀片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与默沙东制药有限公司生产的磷酸西格列汀片（商品名：捷诺维®）进行人体生物利用度与生物等效性试验；次要研究目的:观察受试制剂磷酸西格列汀片和参比制剂捷诺维®在健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）； 2 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~26kg/m2范围内（包括临界值）； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义； 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 5 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 体检及血常规、血生化、尿常规、糖化血红蛋白、12导联心电图等异常且具有临床意义； 2 既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经周期过短或过长的女性； 3 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化道出血、荨麻疹和哮喘者）； 4 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性； 5 毒品筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 6 既往嗜烟（每日吸烟量≥10支）者； 7 对磷酸西格列汀或者其辅料有过敏史； 8 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）； 10 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、草药、保健品者； 12 研究首次给药前7天内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 13 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 14 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验； 15 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周内至研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 16 研究者判断不适宜参加的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次给药，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片；英文名：SitagliptinPhosphateTablets；商品名：捷诺维 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次给药，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CLz/F、Vd/F；n安全性指标：包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、糖化血红蛋白和尿常规等），临床症状、生命体征和血糖监测结果，12-导联心电图和体格检查等结果。 给药后48h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	肇丽梅，理学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	18940251996	Email	zhaolm@Sj-hospital.org	邮政地址	辽宁省沈阳市和平区三好街36号
	邮编	110004	单位名称	中国医科大学附属盛京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构	肇丽梅	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-08-17
2	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2017-09-14
3	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2017-09-19
4	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2017-09-29

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-02-11；