上海苯磷硫胺片I期临床试验-苯磷硫胺片I期临床研究

登记号	CTR20171469	试验状态	已完成
申请人联系人	曹纬	首次公示信息日期	2017-12-01
申请人名称	上海日馨生物科技有限公司

登记号	CTR20171469
相关登记号	CTR20170293;CTR20171266;
药物名称	苯磷硫胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗轻、中度阿尔茨海默症
试验专业题目	食物对单次给药后的苯磷硫胺片生物利用度的影响
试验通俗题目	苯磷硫胺片I期临床研究
试验方案编号	DCPZS-2017-10;	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	曹纬	联系人座机	18018666052	联系人手机号	暂无
联系人Email	caowei@rixinshengwu.com.cn	联系人邮政地址	上海闵行区虹梅南路833号3A301室	联系人邮编	200237

主要目的 评价食物对苯磷硫胺片生物利用度的影响。 次要目的 评价空腹和餐后苯磷硫胺片的安全性。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男性和女性兼有，≥ 18周岁且 2 体重指数 BMI为≥ 19至≤ 26 kg/m2，体重≥ 50 kg。 3 无重要脏器疾病史，体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者 4 自愿参加试验，并签署知情同意书 5 愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者
排除标准	1 有证据表明存在具有临床意义的肾脏、心脏、支气管肺、血管、胃肠道、过敏、神经系统、代谢系统（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）和免疫缺陷疾病以及癌症、肝炎或肝硬化。 2 受试者有重度过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏史 3 筛选检查前一个月内出现重大疾病或者研究开始前5天内出现发热性疾病。 4 当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）。 5 在研究药物给药前2周内用药，或在研究第1天前一个月内接受过任何处方药。阿司匹林或对乙酰氨基酚除外，这些药物允许在筛选前1天内以及基线评价（第-1天）前使用。 6 试验前1周内摄入葡萄柚果汁或其他可能影响肝脏代谢酶功能的饮食，给药前48h内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 7 在给药当天前3个月内参加过任何临床试验或摄入任何已知肝酶诱导剂/抑制剂 8 受试者在研究第1天前3个月期间损失或献血超过300 mL。 9 每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草。 10 每日咖啡因饮料摄入超过每日6单位（1单位=120 mg咖啡因）。 11 有规律性饮酒史，在28天筛选期内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=5盎司（150mL）葡萄酒=12盎司（360mL）啤酒=1.5盎司（45mL）烈酒）。或在筛选期/基线期酒精呼气测试为阳性者。 12 筛选期/基线期滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性。 13 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性。 14 坐位收缩压＞140 mmHg或＜80 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜50mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；或者收缩压在80~90 mmHg，舒张压在50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状 15 筛选时QTcB > 450 msec 16 筛选或基线时血清hCG≥5 mIU/ml以及正在哺乳的女性 17 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前3个月植入宫内避孕器（非激素）、口服避孕药及阻碍措施）。 18 研究者认为不适合参加此试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磷硫胺片 用法用量:片剂，规格50mg/片，单次口服300mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学（PK）指标：n1）测定全血中硫胺素、二磷酸硫胺素的浓度；n2）主要药动学参数有：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、λz、t1/2、MRT0-t、V/f和 CL/f等。 于给药前及给药结束的72小时 有效性指标+安全性指标 2 安全性指标：n任何不良事件、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温）、12导联心电图。 于给药前及给药结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李雪宁 硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13681973906	Email	li.xuening@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	李雪宁	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院 临床试验伦理委员会	同意	2017-11-21

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 11  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-13；