长春缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)其他临床试验-缬沙坦氨氯地平片健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20171462	试验状态	进行中
申请人联系人	姜波	首次公示信息日期	2017-12-07
申请人名称	长春海悦药业股份有限公司

登记号	CTR20171462
相关登记号	CTR20170288;
药物名称	缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
试验专业题目	缬沙坦氨氯地平片随机、开放、单次口服、四周期、两序列、完全重复交叉空腹及餐后健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	缬沙坦氨氯地平片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	CCHY-2017-003	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	姜波	联系人座机	18686459900	联系人手机号	暂无
联系人Email	18686459900@QQ.com	联系人邮政地址	吉林省长春市高新区创举街672号	联系人邮编	130012

主要研究目的：以长春海悦药业股份有限公司提供的缬沙坦氨氯地平片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与诺华制药生产的缬沙坦氨氯地平片（商品名：倍博特®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要研究目的：观察受试制剂缬沙坦氨氯地平片和参比制剂倍博特®在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 7 体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准	1 对缬沙坦、氨氯地平或者其辅料有过敏史。 2 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 3 近一年内有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）。 4 服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。 5 服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物。 6 在服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 7 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 8 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。 9 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 10 受试者患过神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，是否有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良史，或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响。 11 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。 12 在研究前1个月内发生急性疾病。 13 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。 14 心电图异常有临床意义。 15 胸部X射线检查结果异常且有临床意义者。 16 临床实验室检查结果异常且有临床意义者。 17 生命体征检查结果异常且有临床意义者。 18 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性。 19 酒精及毒品筛查阳性者。 20 受试者筛选前1个月内是否采用过的任何非药物治疗措施。 21 受试者静脉穿刺不耐受。 22 研究者判定不适合的其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片 用法用量:片剂；规格80/5mg；口服，每周期一次，每次80/5mg；用药时程：完全重复交叉用药共4周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片英文名：ValsartanandAmlodipineTablets商品名：倍博特 用法用量:片剂；规格80/5mg；口服，每周期一次，每次80/5mg；用药时程：完全重复交叉用药共4周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 给药后48小时和给药后168小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果。 试验期间 安全性指标

1	姓名	杨海淼，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	gcp7876@163.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室，中国，吉林省，长春市	杨海淼	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2017-09-20

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；