长春注射用阿奇霉素I期临床试验-阿奇霉素药代动力学研究

登记号	CTR20171463	试验状态	进行中
申请人联系人	姜波	首次公示信息日期	2017-12-28
申请人名称	长春海悦药业股份有限公司

登记号	CTR20171463
相关登记号	暂无
药物名称	注射用阿奇霉素
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	社区获得性肺炎
试验专业题目	阿奇霉素单中心、开放、序贯给药、健康成人药代动力学研究
试验通俗题目	阿奇霉素药代动力学研究
试验方案编号	CCHY-2017-004	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	姜波	联系人座机	18686459900	联系人手机号	暂无
联系人Email	18686459900@QQ.com	联系人邮政地址	吉林省长春市高新区创举街672号	联系人邮编	130012

主要研究目的 评价阿奇霉素序贯给药在健康成人体内的药代动力学行为。 次要研究目的 观察阿奇霉素序贯给药在健康成人受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 受试者能够与研究者良好的沟通并能够按照试验方案要求完成研究； 3 年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁），男女各半； 4 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）； 5 健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史； 6 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义； 7 女性血妊娠试验未怀孕，且受试者（包括男性受试者）愿意试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 受试者既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响。 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 3 有晕针、晕血史者。 4 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类药物或本品辅料过敏者。 5 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 6 试验前3个月有酗酒行为（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）。 7 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）。 8 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）。 9 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 10 试验前2周内或试验期间需要使用烟、酒及含咖啡因的饮品，或某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等），饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 11 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。 12 生命体征检查结果异常且有临床意义。 13 临床实验室检查异常且有临床意义。 14 心电图异常有临床意义，或QT间期≥450 msec。 15 胸部X射线检查异常且有临床意义。 16 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性。 17 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。 18 毒品筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。 19 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。 20 筛选前1个月发生急性疾病。 21)t以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄。 21 以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者。 22 受试者因个人原因无法完成试验。 23 其他研究者判断不适合入选的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用阿奇霉素 用法用量:注射剂；规格500mg；静脉滴注，一天一次，每次500mg；用药时程：2天 2 中文通用名:阿奇霉素片 用法用量:片剂；规格500mg；口服，一天一次，每次500mg；用药时程：5天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 末次口服给药结束后192小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果。 给药期间 安全性指标

1	姓名	杨海淼，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	gcp7876@163.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室	杨海淼	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2017-09-20

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 22 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；