北京盐酸曲美他嗪片其他临床试验-盐酸曲美他嗪片人体生物等效性研究

登记号	CTR20171506	试验状态	进行中
申请人联系人	杨南林	首次公示信息日期	2018-01-07
申请人名称	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

登记号	CTR20171506
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸曲美他嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201700133-01
适应症	一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛
试验专业题目	单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计评价盐酸曲美他嗪片与参比制剂的人体生物等效性的研究
试验通俗题目	盐酸曲美他嗪片人体生物等效性研究
试验方案编号	YG-WZYSQMTQ-2017-BE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨南林	联系人座机	13862012576	联系人手机号	暂无
联系人Email	yangnanlin@163.com	联系人邮政地址	江苏省苏州市吴中区东方大道988号江苏吴中大厦1804室	联系人邮编	215124

主要目的：以万爽力为参比制剂，以江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产的曲美他嗪片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价空腹或餐后状态下接受受试制剂和参比制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者； 2 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）； 3 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常； 4 受试者应在筛选前2周至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕； 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选
排除标准	1 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者； 2 有药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）； 3 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者； 4 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者； 5 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者； 6 筛选前3个月每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者； 7 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400mL者； 8 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 9 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者； 10 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品； 11 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间需使用含咖啡因或黄嘌呤饮料或食物或某些可能影响代谢的果汁 12 妊娠和哺乳期女性； 13 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲美他嗪片 用法用量:规格：20mg/片；空腹口服，一次一片，240mL水送服；用药时程：单次给药。规格：20mg/片；高脂高热量早餐后口服，一次一片，240mL水送服；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲美他嗪片，英文名：TrimetazidineDihydrochlorideTablets，商品名：万爽力 用法用量:规格：20mg/片；空腹口服，一次一片，240mL水送服；用药时程：单次给药。规格：20mg/片；高脂高热量早餐后口服，一次一片，240mL水送服；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax（有效性指标） 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征变化、实验室检查的变化、心电图（ECG）、不良事件 至试验结束后 安全性指标

1	姓名	李昂，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-84322133	Email	13910221530@163.com	邮政地址	北京市朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院临床试验机构	李昂、郝晓花	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	修改后同意	2017-10-27

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；