北京注射用鼠神经生长因子II期临床试验-注射用鼠神经生长因子用于指神经损伤后修复性再生研究

登记号	CTR20171505	试验状态	主动暂停
申请人联系人	王艳丽	首次公示信息日期	2018-01-03
申请人名称	舒泰神（北京）生物制药股份有限公司

登记号	CTR20171505
相关登记号	暂无
药物名称	注射用鼠神经生长因子
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	创伤性周围神经损伤
试验专业题目	多中心、随机、空白对照评价注射用鼠神经生长因子用于指神经损伤后修复性再生有效性和安全性的II期临床研究
试验通俗题目	注射用鼠神经生长因子用于指神经损伤后修复性再生研究
试验方案编号	STD-NGF-PNI-01；V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王艳丽	联系人座机	13811864434	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangyanli@staidson.com	联系人邮政地址	北京经济技术开发区经海二路36号	联系人邮编	100176

评价苏肽生®局部用药联合不同剂量肌肉注射用药2周，对指神经损伤后修复性再生的有效性和安全性，探索有效剂量推荐用于III期临床试验。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	≥18岁(最小年龄)至 ＜65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁且 2 远侧腕横纹以远、指总神经或指固有神经损伤的患者； 3 单一断面神经损伤（包括冲压伤、离断伤等），能够进行直接端端吻合 4 神经损伤后在2周内进行外科修复 5 患者自愿签署知情同意书并遵守研究方案
排除标准	1 存在影响神经系统功能的疾病或其他对神经系统有潜在影响的疾病，如糖尿病 2 损伤范围广泛的指神经损伤（如电击伤、放射性伤、牵拉伤、旋转撕脱伤等），以及断指再植的患者 3 损伤神经所支配皮肤有缺损且影响功能评价 4 有严重心功能、肝功能和肾功能异常的（心功能纽约分级≥3级，ALT>2.5倍正常值上限，AST>2.5倍正常值上限，血清肌酐Cr>1.5倍正常值上限） 5 有肿瘤病史的患者；目前肿瘤或疑似肿瘤患者 6 急慢性感染患者，如HBV，HCV，HIV患者 7 免疫功能低下患者，如进行过器官移植的患者等 8 对已知配方成分存在过敏者 9 正在接受放疗、化疗、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗的患者 10 有NGF治疗史或筛选前3个月内使用过其他神经营养药物 11 筛选时妊娠检测结果为阳性 12 妊娠女性或哺乳期女性患者或计划在研究期间妊娠、治疗期间不愿意采取避孕措施者 13 在筛选前3个月内参与任何其他临床试验者 14 研究者判断不适合参加临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用鼠神经生长因子 用法用量:剂型：注射剂（冻干粉针剂）规格：30μg（生物学活性15000U）/瓶用法用量：肌肉注射，每天1次，每次30μg，连续用药14天。 2 中文通用名:注射用鼠神经生长因子 用法用量:剂型：注射剂（冻干粉针剂）规格：30μg（生物学活性15000U）/瓶用法用量：肌肉注射，每天1次，每次60μg，连续用药14天。 3 中文通用名:注射用鼠神经生长因子 用法用量:剂型：注射剂（冻干粉针剂）规格：30μg（生物学活性15000U）/瓶用法用量：肌肉注射，每天1次，每次60μg，连续用药14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:空白 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 术后第12周结束时Semmes-Weinstein试验感觉测定结果满意率。 术后第12周结束时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 术后第6周、第24周结束时Semmes-Weinstein试验感觉测定结果。 术后第6周、第24周结束时 有效性指标 2 术后第6周、第12周、第24周结束时动态的两点辨别觉（m2PD）。 术后第6周、第12周、第24周结束时 有效性指标 3 术后第6周、第12周、第24周结束时静态的两点辨别觉（s2PD）。 术后第6周、第12周、第24周结束时 有效性指标

1	姓名	姜保国，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13601228528	Email	jiangbaoguo@vip.sina.com	邮政地址	北京市西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	姜保国	中国	北京市	北京市
2	吉林大学白求恩第一医院	路来金	中国	吉林省	长春市
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈振兵	中国	湖北省	武汉市
4	上海交通大学附属第六人民医院	柴益民	中国	上海市	上海市
5	温州医科大学附属第二医院	高伟阳	中国	浙江省	温州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-11-14
2	北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-12-08
3	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2017-12-13
4	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2018-11-08

主动暂停

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 2  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；