哈尔滨伏立诺他胶囊I期临床试验-伏立诺他胶囊药代动力学

登记号	CTR20171507	试验状态	已完成
申请人联系人	王俊龙	首次公示信息日期	2018-02-01
申请人名称	吉林一心制药股份有限公司

登记号	CTR20171507
相关登记号	CTR20130112;
药物名称	伏立诺他胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非霍奇金淋巴瘤（包括T细胞及B细胞淋巴瘤）、多发性骨髓瘤、急性髓性白血病、骨髓增生异常综合征、乳腺癌、结直肠癌、肉瘤等恶性肿瘤患者
试验专业题目	伏立诺他胶囊开放、单药、单次和多次给药的药代动力学研究
试验通俗题目	伏立诺他胶囊药代动力学
试验方案编号	YXH0701	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王俊龙	联系人座机	18600535788	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangjunlong1231@sina.com	联系人邮政地址	长春市创新路1269号国药一心	联系人邮编	130015

主要目的：观察肿瘤患者单次，多次口服伏立诺他胶囊后，人体对该药的吸收、分布、消除等处置过程，确定其药代动力学特征。 次要目的：评价伏立诺他胶囊在肿瘤患者受试人群中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学及细胞学证实的非霍奇金淋巴瘤（包括T细胞及B细胞淋巴瘤）、多发性骨髓瘤、急性髓性白血病、骨髓增生异常综合征、乳腺癌、结直肠癌、肉瘤等恶性肿瘤患者； 2 嗜中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L 3 血小板计数≥100×109/L 4 血红蛋白≥90g/L 5 凝血酶原时间≤1.2倍正常值上限 6 活化部分凝血活酶时间≤1.2倍正常值上限 7 总胆红素≤1.5倍正常值上限 8 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常值上限 9 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍正常值上限 10 血清肌酐≤1.5ULN 11 肌酐清除率≥50ml/min 12 自愿签署知情同意书。 13 ECOG评分0-1分。 14 18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限。 15 预计生存期超过3个月。
排除标准	1 已知对HDAC抑制剂过敏的受试者 2 无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素 3 根据研究者的判断，无法控制的系统疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病等 4 研究治疗开始前4周内进行过抗肿瘤治疗（包括HDAC抑制剂） 5 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史 6 有深静脉血栓或肺栓塞病史及目前使用抗凝治疗 7 根据研究者的判断，具有临床意义的活动性感染 8 具有临床意义QT间期延长病史的病人（男性> 450ms，女性> 470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的病人 9 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性 10 妊娠、哺乳期女性或不愿采取避孕措施的育龄受试者 11 正在参加或4周内参加过其他药物临床试验者 12 服用试验药物前3个月内献血或失血≥400 m 13 研究者判定不适合参加本研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏立诺他胶囊 用法用量:试验药（伏立诺他胶囊）：400mg/日，早餐后30分钟内顿服（推荐高脂早餐：应包含900至1000cal的总能量，其中500至600cal的脂肪，约150cal的蛋白质和约250cal的碳水化合物。）试验过程中，如果受试者不能耐受400mg，1次/日伏立诺他胶囊时，剂量可调整至300mg，1次/日。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t 五天 有效性指标 2 AUC0-∞ 五天 有效性指标 3 Cmax 五天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查 五天 安全性指标 2 生体体征 五天 安全性指标 3 实验室检查 五天 安全性指标 4 12导联心电图 五天 安全性指标 5 神经学检查 五天 安全性指标 6 不良事件 五天 安全性指标 7 严重不良事件 出组后30天内 安全性指标

1	姓名	张清媛（博士）	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13313612989	Email	13313612989@163.com	邮政地址	黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号外科楼21楼
	邮编	150000	单位名称	黑龙江省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院机构	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2017-06-15
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2017-10-11

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-10-21；