昆明阿莫西林胶囊其他临床试验-阿莫西林胶囊在健康人体的生物等效性研究

登记号	CTR20171546	试验状态	进行中
申请人联系人	薛明慧	首次公示信息日期	2018-01-05
申请人名称	昆明贝克诺顿制药有限公司

登记号	CTR20171546
相关登记号	暂无
药物名称	阿莫西林胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致的下列感染： ①溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎扁桃体炎等上呼吸道感染。 ②大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 ③溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 ④溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 ⑤急性单纯性淋病。 ⑥本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验专业题目	阿莫西林胶囊在健康人体的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉对照生物等效性研究
试验通俗题目	阿莫西林胶囊在健康人体的生物等效性研究
试验方案编号	KBN-AMXC500-I	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	薛明慧	联系人座机	0871-68319868-3052	联系人手机号	暂无
联系人Email	minghui.xue@holley.cn	联系人邮政地址	中国云南省昆明市五华区春雨路141号	联系人邮编	650100

①考察由昆明贝克诺顿制药有限公司研制的阿莫西林胶囊（受试制剂）和 Beecham Group plc 生产的阿莫西林胶囊（参比制剂）单次口服500mg在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。②观察中国健康志愿者单次服用500 mg受试制剂阿莫西林胶囊和参比制剂Amoxil的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均可，且入选的单一性别志愿者比例不低于总入选例数的1/3； 2 女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在18.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）； 3 志愿者试验期间及试验结束60天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施； 4 根据志愿者筛选期体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查结果，结合既往病史，研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义； 5 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准	1 已知对青霉素类和头孢菌素类药物（包括本研究药物辅料）过敏者，或有生物制剂过敏史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）； 2 有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者； 3 试验前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者； 4 试验前2周内使用过或正在使用任何对本研究药物体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物（如丙磺舒）者； 5 试验前3个月内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 6 试验前3个月内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL）或试验期间不能戒酒者； 7 试验前1个月内嗜烟（试验前1个月内每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者； 8 试验前3个月内失血/献血超过300 mL、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 9 试验前1个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者； 10 有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者； 11 筛选期青霉素皮肤试验呈阳性者； 12 筛选期HIV检查初筛呈阳性者； 13 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 14 筛选期生命体征、12导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、空腹血糖和凝血常规等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 15 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者； 16 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者； 17 志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：阿莫西林胶囊 用法用量:胶囊剂；规格500mg/粒；口服，单次给药：空腹组：空腹用240mL温开水送服500mg；餐后组：进食高脂高热量餐后用240mL温开水送服500mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：阿莫西林胶囊；英文名：AmoxicillinCapsules；商品名：Amoxil 用法用量:胶囊剂；规格500mg/粒；口服，单次给药：空腹组：空腹用240mL温开水送服500mg；餐后组：进食高脂高热量餐后用240mL温开水送服500mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz，t1/2、 给药前到给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 整个临床研究期间 安全性指标

1	姓名	贺建昌，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0871-63639231	Email	kmhejc@163.com	邮政地址	云南省昆明市西山区华晨路1号（广福路与大商汇交叉南口）云南省中医医院滇池院区1号楼7楼
	邮编	650228	单位名称	云南省中医医院临床药理研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省中医医院	贺建昌	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省中医医院/云南中医学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2017-09-27
2	云南省中医医院/云南中医学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2017-11-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；