蚌埠氢溴酸沃替西汀片其他临床试验-氢溴酸沃替西汀片人体生物等效性试验

登记号	CTR20171543	试验状态	已完成
申请人联系人	吕慧敏	首次公示信息日期	2017-12-29
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20171543
相关登记号	暂无
药物名称	氢溴酸沃替西汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症
试验专业题目	氢溴酸沃替西汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉在空腹状态下健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	氢溴酸沃替西汀片人体生物等效性试验
试验方案编号	YZJ-JSHY-00005-BE-Protocol-001；V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吕慧敏	联系人座机	15896407852	联系人手机号	暂无
联系人Email	lvhuimin@yangzijiang.com	联系人邮政地址	中国江苏省泰州市高港区扬子江南路一号	联系人邮编	225321

以健康志愿者为试验对象，采用开放、随机、两周期、两序列、双交叉试验设计，以扬子江药业集团有限公司研制的氢溴酸沃替西汀片（规格：20mg/片）为受试制剂，以Takeda Pharmeceuticals America，Inc生产的氢溴酸沃替西汀片（商品名：TRINTELLIX®，规格20mg/片）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹状态下的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45周岁（含18和45周岁），男女兼有； 2 男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数在19~26范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划； 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准	1 传染病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、 艾滋病抗体检查）有一项或一项以上阳性者； 2 对沃替西汀或者其辅料有过敏史， 或对其它药物或食物有过敏史； 3 对乳糖不耐受或吸收不良； 4 有癫痫或精神疾病病史和/或家族史，现在或曾经服用过治疗精神疾病的药物； 5 嗜烟（每日吸烟大于 5 支）； 6 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）或酒精呼气检测结果呈阳性者； 7 有吸毒史或药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测结果呈阳性者； 8 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450mL） (女性生理性失血除外）； 9 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 10 伴有任何凝血功能障碍等疾病（如血友病）或有出血性疾病病史； 11 静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 12 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、中 草药、疫苗或保健品； 13 在服用研究药物前 3 天内吃过葡萄、柚子、火龙果等影响代谢酶的水果或相关产品； 14 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料； 15 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品； 16 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加过其它的药物临床试验； 17 女性受试者在筛选阶段或试验过程中正处于哺乳期、孕期或血妊娠结果为阳性； 18 不能遵守统一饮食（如难以禁食等）； 19 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 20 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸沃替西汀片 用法用量:片剂；规格：20mg；空腹口腹，一日一次，每次一片，240mL温水送服，用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸沃替西汀片英文名：Vortioxetinehydrobromide，商品名：Trintellix 用法用量:片剂；规格：20mg；空腹口腹，一日一次，每次一片，240mL温水送服，用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学评价指标：从药物吸收程度和吸收速度两方面对受试制剂与参比制剂的生物等效性进行评价。评价当受试者单次口服受试和参比制剂后反映这两个方面的主要药代动力学参数即血浆中沃n替西汀AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。 给药后240h内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：按照生命体征（包括血压、脉搏和体n温）、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化）和心电图评价安全性和耐受性。 试验全过程 安全性指标

1	姓名	刘晓林，学士学位	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0552-3086943	Email	403158627@qq.com	邮政地址	安徽省蚌埠市长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	刘晓林	中国	安徽	蚌埠

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	修改后同意	2017-10-12
2	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2017-11-07
3	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2017-12-11

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-28；