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更新时间：   2018-01-02

苏州琥珀酸美托洛尔缓释片其他临床试验-琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性研究

苏州苏州大学附属第一医院开展的琥珀酸美托洛尔缓释片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为高血压。心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。
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登记号 CTR20171549 试验状态 已完成
申请人联系人 孙宏张 首次公示信息日期 2018-01-02
申请人名称 合肥合源药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20171549
相关登记号 暂无
药物名称 琥珀酸美托洛尔缓释片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 高血压。心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。
试验专业题目 合肥合源药业有限公司和AstraZeneca AB生产的琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性研究
试验通俗题目 琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号 2017-BE-HPSMTLEHSP-11；V1.0 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孙宏张 联系人座机 0551-65396612 联系人手机号 暂无
联系人Email hotsunhz@126.com 联系人邮政地址 安徽省合肥市甘泉路358号 联系人邮编 230031
三、临床试验信息
1、试验目的
空腹和高脂餐后给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，评价合肥合源药业有限公司生产的琥珀酸美托洛尔缓释片(规格47.5mg)与AstraZeneca AB生产的琥珀酸美托洛尔缓释片(规格47.5mg)在18周岁及以上男女健康志愿者的生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其他 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书；
2 年满18周岁及以上的志愿者，男女均有；
3 体重指数（BMI）在[19.0,26.0] kg/m2，男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg（[ ]：表闭区间）；
4 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、胸部X片、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义，尿药筛查和呼气酒精测试无异常者。
排除标准
1 已知对β受体阻滞剂类药物过敏者；过敏性哮喘；自述易过敏者等；
2 签署知情同意书前5天内服用任何药物，含中草药；
3 签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
4 签署知情同意书前90天内曾有过失血或献血达200 ml及以上，计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成份者；
5 过去2年内有药物依赖史；
6 试验前1个月内每日超过5支香烟或等量烟草；在试验期间不能戒烟者；
7 试验前3个月内每周饮酒≥3次，平均每次≥200ml 50度白酒；在试验期间不能戒酒者；
8 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
9 心率＜55次/分者、P-R间期＞0.24秒者或收缩压＜90mmHg者；
10 HBsAg、HBeAg、丙肝抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
11 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者；
12 志愿者及其配偶3个月内有育儿计划者；志愿者3个月内有捐献精子或卵子计划者；
13 血妊娠试验呈阳性者或哺乳期妇女；
14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
15 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、肾脏、肝脏、胃肠道（如胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢（如糖尿病）、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
16 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释片
 用法用量:片剂；规格47.5mg；口服，每位受试者仅服用1片。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释片
 用法用量:片剂；规格47.5mg；口服，每位受试者仅服用1片。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmaxnλznt1/2znAUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 缪丽燕，博士 学位 暂无 职称 教授
电话 0512-67780040 Email miaolysuzhou@163.com 邮政地址 苏州市十梓街188号
邮编 215006 单位名称 苏州大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 苏州大学附属第一医院 缪丽燕 中国 江苏省 苏州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2017-11-09
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 64 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 64  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-06-11；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2018-11-13；    
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