北京枸橼酸托法替布片其他临床试验-枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验

登记号	CTR20171551	试验状态	已完成
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2017-12-20
申请人名称	四川科伦药物研究院有限公司

登记号	CTR20171551
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸托法替布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中度至重度活动性类风湿性关节炎
试验专业题目	枸橼酸托法替布片在健康受试者中的单剂量、餐后/空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验
试验方案编号	KL059-1-BE-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-67255213	联系人手机号	暂无
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省成都市温江区海峡两岸工业园区新华大道二段666号	联系人邮编	610071

主要研究目的：本研究以湖南科伦制药有限公司生产的枸橼酸托法替布片（5mg/片）为受试制剂，原研厂家辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸托法替布片（5mg/片）（商品名：XELJANZ®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者单一性别比例不低于1/3； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者体重不应低于50kg，女性受试者体重不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）； 4 试验期间愿意采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1）； 5 参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、全胸正/侧位片检查以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、结核等），研究者判断异常有临床意义者； 2 患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 4 过敏体质：有过敏史，或已知对枸橼酸托法替布片及辅料中任何成份过敏者； 5 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者； 6 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者； 7 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者； 8 试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗； 9 既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群，例如一级亲属患有原发性免疫缺陷病； 10 急、慢性结核感染期间或有结核病史，全胸正/侧位片有可疑结核灶患者，或者γ干扰素释放试验结果异常且有临床意义者； 11 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史； 12 有恶性肿瘤病史； 13 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 14 研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 15 研究首次用药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； 16 酒精检查阳性者； 17 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 18 吸烟检查阳性者； 19 研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者； 20 药筛（阿片类、羟考酮、甲基苯丙胺、苯丙胺类、大麻酚类、可卡因、巴比妥类、苯二氮卓类、美沙酮和苯环利定）检查阳性者； 21 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（常规补充性维生素除外），或首次用药前30天内使用过任何与托法替布有相互作用的药物，如CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、咪康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦、硝苯地平、地尔硫卓、维拉帕米等）、CYP3A4诱导剂（如地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）、免疫抑制类药物（如环孢霉素A、山地明、赛斯平、雷帕霉素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、他克莫司、甲氨蝶呤、甲基强的松龙等）； 22 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者； 23 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间献血或血液成份者； 24 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者； 25 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片 用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服，单次给药，每次5mg/片×1片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片英文名：TofacitinibCitrateTablets;商品名：XELJANZ 用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服，单次给药，每次5mg/片×1片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、等药代动力学参数 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	曲恒燕，博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	010-66947481	Email	quhymail@126.com	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三O七医院）临床药理学研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三O七医院）药物临床试验机构	曲恒燕	中国	-	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三O七医院）伦理委员会	同意	2016-12-26
2	军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三O七医院）伦理委员会	同意	2017-06-22

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 59  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-08-23；