长春苯磺酸氨氯地平片其他临床试验-苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

登记号	CTR20171622	试验状态	已完成
申请人联系人	李卫平	首次公示信息日期	2018-01-07
申请人名称	杭州国光药业股份有限公司

登记号	CTR20171622
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1. 原发性高血压。单独用药或与其他抗高血压药物合用。2. 慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。单独用药或与其它抗心绞痛药物合用。
试验专业题目	苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验
试验方案编号	HZGG-2017-ALDP	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李卫平	联系人座机	13588868041	联系人手机号	暂无
联系人Email	yanfabu8005@126.com	联系人邮政地址	浙江省杭州经济技术开发区12号大街258号	联系人邮编	310018

本试验的目的是以杭州国光药业股份有限公司提供的苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg）为受试制剂，以辉瑞制药有限公司（Pfizer Inc.）生产的苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg，商品名：Norvasc®）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均可； 4 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～28范围内（包括临界值）； 5 健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史。 6 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义。 7 志愿受试者应保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施（见附录4）。
排除标准	1 对氨氯地平或其辅料有过敏史。 2 在服用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者。 3 近一年内有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>450 mL）。 5 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物。 6 在服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 7 在服用研究药物前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或含黄嘌呤饮食等）或饮食、运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 8 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。 9 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 10 受试者既往患有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响。 11 在过去五年内有药物滥用史或试验前一年内使用过毒品者。 12 在研究前1个月内发生急性疾病。 13 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。 14 心电图检查结果异常且有临床意义者。 15 胸部X-射线检查结果异常且有临床意义者。 16 临床实验室检查结果异常且有临床意义者。 17 生命体征检查结果异常且有临床意义者。 18 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性。 19 酒精及毒品筛查阳性者。 20 受试者静脉穿刺不耐受。 21 研究者判定不适合的其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，每周期一次，每次5mg；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片；英文名：AmlodipineBesylateTablets商品名：Norvasc 用法用量:片剂；规格5mg；口服，每周期一次，每次5mg；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 给药后168小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 试验期间 安全性指标

1	姓名	杨海淼，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-86177178	Email	yhm7876@163.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2017-10-25
2	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2018-03-27
3	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2018-07-27

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-21；