南京口服重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗I期临床试验-口服重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗Ⅰ期临床试验

南京江苏省疾病预防控制中心开展的口服重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为本品用于前往流行/传染地区的旅行者对霍乱弧菌血清型Ol或O139血清型引起的疾病的主动免疫。

基本信息

登记号	CTR20171621	试验状态	进行中
申请人联系人	李贵凡	首次公示信息日期	2018-01-09
申请人名称	深圳康泰生物制品股份有限公司/ 北京民海生物科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20171621
相关登记号	暂无
药物名称	口服重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于前往流行/传染地区的旅行者对霍乱弧菌血清型Ol或O139血清型引起的疾病的主动免疫。
试验专业题目	评价口服重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗在不同年龄人群中安全性研究
试验通俗题目	口服重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗Ⅰ期临床试验
试验方案编号	2015L00275-1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	李贵凡	联系人座机	18911290591	联系人手机号	暂无
联系人Email	guifan@sohu.com	联系人邮政地址	北京市大兴区生物医药产业基地思邈路35号	联系人邮编	102600

三、临床试验信息

1、试验目的

评价北京民海生物科技有限公司研发的口服重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗应用于2～60岁健康人群的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

2岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	2～60周岁，性别不限；
2	获得志愿者或其法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
3	志愿者或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
4	腋下体温≤37.0℃；

排除标准

1	18岁～45岁女性尿妊娠试验阳性者，怀孕或在哺乳期的妇女，或在2个月内有怀孕计划的妇女；
2	有过敏史，或对研究疫苗中已知成份过敏者；
3	既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
4	已确诊或怀疑患有免疫缺陷，自身免疫性疾病，或免疫系统紊乱；
5	甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
6	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
7	癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
8	无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
9	患有严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
10	已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、有HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
11	正在进行抗-TB的预防或治疗；
12	过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
13	过去3个月内接受过血液制品；
14	过去14天内接受过减毒活疫苗；
15	过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
16	过去3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）；
17	根据研究者判断，有任何其他不适合参加临床试验的因素。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:口服重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗	用法用量:口服混悬剂；规格为本品每瓶3m1疫苗混悬液，含有如下菌株：O1群埃尔托生物型小川血清型霍乱弧菌25×109细菌，O1群古典生物型稻叶血清型霍乱弧菌25×109细菌，O139群霍乱弧菌50×109细菌，重组霍乱毒素B亚单位lmg；口服，免疫程序：成人和6岁以上儿童的基础免疫2剂量，2至5岁儿童的基础免疫3剂量，各剂量服用时应间隔2周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良反应、不良事件发生情况	全程基础免疫后30天内	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	SAE发生情况	全程基础免疫后30天内	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	梁祁	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	025-83759418	Email	jscdclq@126.com	邮政地址	江苏省南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	梁祁	中国	江苏	南京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-12-04

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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