长沙龟鹿二仙口服液II期临床试验-龟鹿二仙口服液Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20180006	试验状态	进行中
申请人联系人	顾建军	首次公示信息日期	2018-01-09
申请人名称	山东东阿阿胶股份有限公司

登记号	CTR20180006
相关登记号	暂无
药物名称	龟鹿二仙口服液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CYZB1209179
适应症	心理性勃起功能障碍（肾阳虚证）
试验专业题目	龟鹿二仙口服液治疗心理性勃起功能障碍（肾阳虚证）Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	龟鹿二仙口服液Ⅱ期临床试验
试验方案编号	BOJI201749L	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	顾建军	联系人座机	18606350305	联系人手机号	暂无
联系人Email	gujj@dongeejiao.com	联系人邮政地址	山东省东阿县阿胶街78号	联系人邮编	252201

以五子衍宗口服液和安慰剂为对照，初步评价龟鹿二仙口服液治疗心理性勃起功能障碍（肾阳虚证）的有效性与安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-65周岁的男性 2 符合心理性ED的诊断标准，IIEF-EF≤25分 3 符合中医辨证肾阳虚证标准 4 ED病史超过3个月者 5 IEF问题6评分≥2分 6 患者与性伴侣关系稳定（至少在最近3个月中） 7 同意研究期间每周尝试性交至少1次 8 自愿受试，已签署知情同意书
排除标准	1 已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质者 2 患者有明显损害勃起的生殖器解剖学畸形(如严重阴茎纤维化)或其他器质性性功能异常 3 严重的脊椎外伤或骨盆骨折 4 神经性损伤患者 5 过去6个月内发生心肌梗死、心绞痛、脑血管意外、心力衰竭以及严重的心律失常等疾病 6 未控制的高血压患者 7 糖尿病患者 8 有性腺激素减退症者 9 有严重的原发性心、肾、肺、血液系统疾病；有肝脏疾病史或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限） 10 具有药物因素如正服用降压药、抗抑郁药、抗组胺药、H受体拮抗剂患者 11 入组前1周内使用过真空装置、阴茎海绵体内注射、治疗ED的中西药物或其他针对ED治疗者 12 患有精神科疾病及其它影响本试验进行及结果评估的疾病 13 服药期间或服药停止后6月内准备生育者 14 患有消化道溃疡、出血性疾病者 15 已知有药物滥用史或酗酒史者 16 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者 17 近3个月内参加过其它临床试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:龟鹿二仙口服液 用法用量:口服液剂；规格：10ml/支；口服，一次1支，一天3次。用药时程：连续用药共计8周。 2 中文通用名:五子衍宗口服液模拟剂 用法用量:口服液剂；规格：10ml/支；口服，一次1支，一天2次。用药时程：连续用药共计8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:五子衍宗口服液 用法用量:口服液剂；规格：10ml/支；口服，一次1支，一天2次。用药时程：连续用药共计8周。 2 中文通用名:龟鹿二仙口服液模拟剂 用法用量:口服液剂；规格：10ml/支；口服，一次1支，一天3次。用药时程：连续用药共计8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药结束后疾病疗效总好转率 用药结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 国际勃起功能指数（IIEF），n中医证候积分性生活问卷（SEP）n综合评价问卷（GAQ） 用药前、用药4周、8周及12周、用药结束后 有效性指标

1	姓名	周青	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13574855248	Email	1339342012@qq.com	邮政地址	湖南长沙韶山中路95号
	邮编	410208	单位名称	湖南中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南中医药大学第一附属医院药物临床试验机构	周青	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2017-11-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；