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更新时间：   2018-01-17

北京苯磺酸氨氯地平片其他临床试验-苯磺酸氨氯地平片平均生物等效性试验。

北京中国人民解放军空军总医院开展的苯磺酸氨氯地平片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为1.高血压。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。
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登记号 CTR20180011 试验状态 已完成
申请人联系人 李泳 首次公示信息日期 2018-01-17
申请人名称 乐普药业（北京）有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20180011
相关登记号 暂无
药物名称 苯磺酸氨氯地平片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 1.高血压。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。
试验专业题目 健康志愿者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的苯磺酸氨氯地平片平均生物等效性试验
试验通俗题目 苯磺酸氨氯地平片平均生物等效性试验。
试验方案编号 LP-2017-AM-BE-01;V1.3 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李泳 联系人座机 15210497750 联系人手机号 暂无
联系人Email yong.hz@163.com 联系人邮政地址 北京市昌平区百善镇百善村1000号 联系人邮编 102211
三、临床试验信息
1、试验目的
健康受试者空腹、餐后口服单剂量苯磺酸氨氯地平片（受试制剂，规格：5 mg/片，乐普药业（北京）有限责任公司生产）与原研药—苯磺酸氨氯地平片（商品名：Norvasc®；参比制剂，规格：5 mg/片，Pfizer Inc）后，测定血浆中氨氯地平的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其他 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书；
2 男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；
3 年龄≥18周岁，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；
4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
5 女性血妊娠试验人绒毛膜促性腺激素结果＜10.00 mIU/ml;
6 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果正常。
排除标准
1 过敏体质或有药物过敏史；
2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管疾病史；
4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
6 过去2年中有药物滥用/依赖史；
7 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
8 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
9 试验前14天内用过任何药物；
10 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
11 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
12 有晕针或晕血史；
13 经期、妊娠期、哺乳期女性；
14 有体位性低血压；
15 研究者认为不适宜参加本试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
 用法用量:片剂；规格5mg；口服，每日一次，每次5mg；用药时程：单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片（AmlodipineBesylateTablets）（商品名：NARVASC）
 用法用量:片剂；规格5mg；口服，每日一次，每次5mg；用药时程：单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生物等效性评价指标：药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 给药后144小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性评价指标：问诊、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查结果；不良事件和不良反应。 给药后144小时 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张华峰 学士 学位 暂无 职称 副主任药师
电话 010-66928552 Email 980082202@qq.com 邮政地址 北京市海淀区阜成路30号
邮编 100048 单位名称 中国人民解放军空军总医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国人民解放军空军总医院国家药物临床试验机构 张华峰 中国 北京 北京
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国人民解放军空军总医院伦理委员会 修改后同意 2017-10-25
2 中国人名解放军空军总医院伦理委员会 同意 2017-11-06
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 48  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-01-16；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2018-05-18；    
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