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更新时间：   2021-10-22

北京KSI-301III期临床试验-一项在糖尿病黄斑水肿（DME）受试者中评价KSI-301 相较于阿柏西普的疗效和安全性的研究 GLIMMER

北京首都医科大学附属北京同仁医院开展的KSI-301III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为糖尿病黄斑水肿
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登记号 CTR20212608 试验状态 进行中
申请人联系人 李碧维 首次公示信息日期 2021-10-22
申请人名称 Kodiak Sciences China Inc./ Lifecore Biomedical LLC/ 缔脉生物医药科技（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212608
相关登记号 暂无
药物名称 KSI-301
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 糖尿病黄斑水肿
试验专业题目 一项在糖尿病黄斑水肿（DME）继发视觉损害的初治 受试者中评价玻璃体内注射KSI-301相较于玻璃体内注 射阿柏西普的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、活 性药物对照、多中心、双臂、III期研究
试验通俗题目 一项在糖尿病黄斑水肿（DME）受试者中评价KSI-301 相较于阿柏西普的疗效和安全性的研究 GLIMMER
试验方案编号 KS301P105 方案最新版本号 第一版
版本日期: 2020-07-31 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 李碧维 联系人座机 021-50900085 联系人手机号 13324516307
联系人Email Biwei.li@dmedglobal.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区祥科路298号佑越国际3楼301 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的: 证明KSI-301 5 mg在研究第1天至第1年（第48周和第52周的平均值）后达到的BCVA平均变化不劣于阿柏西普2 mg。 次要目的: 通过评估视力参数，评价研究期间KSI-301 5 mg 相较于阿柏西普2 mg的疗效。通过评估解剖参数，评价研究期间KSI-301 5 mg 相较于阿柏西普2 mg的疗效。评估研究期间，KSI-301 5 mg相较于阿柏西普2 mg的疗效持久性。评估KSI-301 5 mg相较于阿柏西普2 mg的安全性 和耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 1.t加入试验前签署知情同意书。n2.t筛选前9个月内诊断为糖尿病黄斑水肿伴视觉丧失和中心受累（如存在）的初治患者。n3.t筛选时研究眼的BCVA ETDRS字母评分≤78且≥25（Snellen视力表检测结果为~20/25至20/320）。n4.t由读片中心确定SD-OCT（Heidelberg Spectralis或其他OCT仪器上的相同血管造影系统）的CST≥320 μm。n5.t经研究者确定研究眼的视力下降主要是由DME所致。n6.t患有1型或2型糖尿病且HbA1c≤12。n7.t其他可能适用的方案特有入选标准。
排除标准
1 1.t研究眼的黄斑水肿继发于DME以外的原因。n2.t研究眼存在活动性虹膜或房角新生血管形成或新生血管性青光眼。n3.t研究眼具有增殖期糖尿病视网膜病变特征。n4.t筛选前3个月内，研究眼有全视网膜光凝（PRP）激光手术史。n5.t研究眼存在牵拉性视网膜脱离。n6.t研究眼患有研究疾病以外的活动性视网膜疾病。n7.t存在研究者认为研究期间可能需要药物或手术干预或影响黄斑水肿或改变视力的任何并发眼部疾病（例如，玻璃体黄斑牵拉、黃斑前膜）史或证据。n8.t第1天任一侧眼出现活动性或疑似眼部或眼周感染或炎症。n9.t研究眼既往接受过任何获批或试验性DME治疗（例如，抗VEGF、眼内或眼周类固醇、黄斑激光光凝）。n10.t妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间妊娠的女性。n11.t血压未得到控制，定义为静息时收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg。n12.t有心肌梗死、中风、短暂性脑缺血发作、急性充血性心力衰竭或任何急性冠脉事件的近期病史（筛选前6个月内）。n13.t根据研究者的判断，存在可能妨碍计划研究访视、研究完成或试验用药品安全给药的病史。n14.t其他可能适用的方案特有排除标准。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:KSI-301
英文通用名:KSI-301
商品名称:KSI-301 		剂型:注射剂
规格:50mg/mL（基于抗体质量）
用法用量:玻璃体注射KSI-301（5mg）
用药时程:玻璃体注射KSI-301（5mg）前3个月每4周一次。然后在第16周至第100周进行个体化给药方案（每8至24周给药）。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿柏西普眼内注射溶液
英文通用名:AfliberceptIntravitreousInjection
商品名称:艾力雅Eylea 		剂型:注射液
规格:40mg/mL
用法用量:玻璃体注射阿柏西普2mg
用药时程:玻璃体注射阿柏西普2mg前5个月每4周一次。然后在第24周至第100周每8周一次给药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 通过BCVA的变化来衡量KSI-301不劣于阿柏西普n时间范围：第1天到1年n证明在最佳矫正视力（BCVA）的平均变化方面，KSI-301 5 mg不劣于阿柏西普2 mg。 1年 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 通过BCVA的变化比较KSI-301 5mg与阿柏西普 2mg的有效性n时间范围：第1天到第2年n最佳矫正视力（BCVA）的改善 2年 有效性指标
2 通过CST的变化比较，KSI-301 5mg与阿柏西普2mg的有效性n时间范围：第1天到第2年n中心区厚度（CST）的改善程度 2年 有效性指标
3 通过糖尿病视网膜病变严重程度评分（DRSS）的变化来衡量KSI-301 5mg和阿柏西普2mg的疗效比较 n时间范围：第1天到第2年nDRSS的改善 2年 有效性指标
4 在研究期间根据玻璃体注射的次数比较KSI-301 5mg和阿柏西普2mg的疗效持久性n时间范围：第1周至第2年n在两个治疗组的研究过程中玻璃体注射的平均次数 2年 有效性指标
5 根据眼部和全身的不良事件数量比较KSI-301 5mg 和阿柏西普2mg 的安全性和耐受性n时间范围：第1天到第2年n眼部和全身不良事件发生率 2年 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 魏文斌 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13701255115 Email tr_weiwenbin@163.com 邮政地址 北京市-北京市-东城区东郊民巷1号
邮编 100010 单位名称 首都医科大学附属北京同仁医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京同仁医院 魏文斌 中国 北京市 北京市
2 上海市第一人民医院 余素勤 中国 上海市 上海市
3 厦门大学附属厦门眼科中心 黎晓新 中国 福建省 厦门市
4 北京医院 戴虹 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 同意 2021-07-08
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 70 ； 国际: 450 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
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