北京KSI-301III期临床试验-一项在视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿的受试者中评价KSI-301相较于阿柏西普的疗效和安全性的研究 BEACON

登记号	CTR20212609	试验状态	进行中
申请人联系人	李碧维	首次公示信息日期	2021-10-27
申请人名称	Kodiak Sciences China Inc./ Lifecore Biomedical LLC/ 缔脉生物医药科技（上海）有限公司

登记号	CTR20212609
相关登记号	暂无
药物名称	KSI-301
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿
试验专业题目	一项在视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿导致视觉损害的初治受试者中评价玻璃体内注射KSI-301相较于玻璃体内注射阿柏西普的疗效和安全性的前瞻性、随机、双盲、活性药物对照、多中心、双臂、III期研究
试验通俗题目	一项在视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿的受试者中评价KSI-301相较于阿柏西普的疗效和安全性的研究 BEACON
试验方案编号	KS301P103	方案最新版本号	第1.1版
版本日期:	2020-07-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李碧维	联系人座机	021-50900085	联系人手机号	13324516307
联系人Email	Biwei.li@dmedglobal.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祥科路298号佑越国际3楼301	联系人邮编	201210

主要目的： 证明KSI-301 5 mg每8周给药一次（每月一次给药两个月后开始）在第1天至第24周的最佳矫正视力（BCVA）平均变化方面不劣于阿柏西普2 mg每月给药一次。 次要目的： 通过评估视力和解剖参数，评价研究期间KSI-301 5 mg相较于阿柏西普2 mg的疗效。 评估研究期间，KSI-301 5 mg相较于阿柏西普的持久性。 评估KSI-301 5 mg相较于阿柏西普2 mg的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 加入试验前签署知情同意书。 2 继发于CRVO或BRVO的黄斑水肿（初治）和视觉损害（持续≤6个月）。患有HRVO的受试者将作为CRVO入组。 3 筛选时研究眼的BCVA ETDRS字母评分≤80且≥25（Snellen视力表检测结果为~20/25至20/320）。 4 筛选访视时，由读片中心确定SD-OCT（Heidelberg Spectralis或其他OCT仪器上的相同血管造影系统）的CST≥320 μm。 5 经研究者确定研究眼的视力下降主要是由于继发于RVO的黄斑水肿 所致。 6 其他可能适用的方案特有入选标准。
排除标准	1 研究眼的黄斑水肿继发于RVO以外的原因 2 研究眼存在活动性虹膜或房角新生血管形成、新生血管性青光眼、视盘新生血管形成、视网膜新生血管形成或玻璃体出血。 3 研究眼患有未经控制的青光眼。 4 研究眼患有研究疾病以外的活动性视网膜疾病。 5 存在研究者认为研究期间可能需要药物或手术干预或改变视力的任何并发眼部疾病史或证据。 6 任一侧眼出现活动性或疑似眼部或眼周感染或炎症。 7 研究眼既往接受过任何继发于RVO的黄斑水肿的获批或试验性治疗（例如，抗VEGF、眼内或眼周类固醇、黄斑激光光凝）。 8 妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间妊娠的女性。 9 血压未得到控制，定义为静息时收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg。 10 有心肌梗死、中风、短暂性脑缺血发作、急性充血性心力衰竭或任何急性冠脉事件的近期病史（筛选前6个月内）。 11 根据研究者的判断，存在可能妨碍计划研究访视、研究完成或试验用药品安全给药的病史。 12 其他可能适用的方案特有排除标准。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:KSI-301 英文通用名:KSI-301 商品名称:KSI-301 剂型:注射剂 规格:50mg/mL（基于抗体质量） 用法用量:玻璃体注射KSI-301（5mg） 用药时程:玻璃体注射KSI-301（5mg），在第1天，第4周，之后每8周到第20周各给一次药，之后（第24周至第44周）进行个体化给药方法进行KSI-301（5mg）玻璃体注射
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:柏西普眼内注射溶液 英文通用名:AfliberceptIntravitreousInjection 商品名称:艾力雅Eylea 剂型:注射液 规格:40mg/mL 用法用量:玻璃体注射阿柏西普2mg 用药时程:玻璃体注射阿柏西普2mg每4周一次直到20周，然后从24到44周每4周进行一次阿柏西普2mg给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过BCVA的变化来衡量KSI301不劣于阿柏西普n时间范围：第1天到24周n证明在最佳矫正视力（BCVA）的平均变化方面，KSI-301每8周给药（在2次每月给药之后）不劣于每月2毫克的阿柏西普 24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于BCVA和CST的变化，KSI-301 5mg与阿柏西普2mg的有效性比较n时间范围：第1天到第44周n两个治疗组最佳矫正视力（BCVA）和中央亚视野厚度（CST）的改善。 44周 有效性指标 2 在研究期间根据玻璃体注射的次数比较KSI-301 5mg和阿柏西普2mg的药效持久性n时间范围：第1周至第44周n在两个治疗组的研究过程中玻璃体内注射的平均次数。 44周 有效性指标 3 根据眼部和全身的不良事件数量比较KSI-301 5mg 和阿柏西普2mg 的安全性和耐受性n时间范围：第1天到第52周n两个治疗组在第24周和第52周的眼部和全身不良事件发生率。 52周 安全性指标

1	姓名	魏文斌	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13701255115	Email	tr_weiwenbin@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东郊民巷1号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	魏文斌	中国	北京市	北京市
2	上海市第一人民医院	余素勤	中国	上海市	上海市
3	厦门大学附属厦门眼科中心	黎晓新	中国	福建省	厦门市
4	北京医院	戴虹	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 85 ； 国际: 550 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；