洛阳琥珀酸曲格列汀片I期临床试验-琥珀酸曲格列汀片药代动力学研究

洛阳洛阳市中心医院开展的琥珀酸曲格列汀片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为饮食和运动调节血糖控制不佳的2型糖尿病患者

基本信息

登记号	CTR20180017	试验状态	已完成
申请人联系人	扈田进	首次公示信息日期	2018-01-28
申请人名称	南京万川医药科技发展有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20180017
相关登记号	CTR20170649;
药物名称	琥珀酸曲格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	饮食和运动调节血糖控制不佳的2型糖尿病患者
试验专业题目	琥珀酸曲格列汀片健康人体药代动力学研究
试验通俗题目	琥珀酸曲格列汀片药代动力学研究
试验方案编号	LWY16036P-CSP；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	扈田进	联系人座机	025-87787528	联系人手机号	暂无
联系人Email	htj8858@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市建邺区嘉陵江东街18号06栋9层	联系人邮编	210019

三、临床试验信息

1、试验目的

预试验： 1)考察制剂的药代动力学特征； 2)验证采血时间点、采样量的合理性； 3)建立血药浓度测定方法，确定检测范围，考察稳定性。正式试验： 1)主要目的是评价中国健康受试者单次口服琥珀酸曲格列汀片后，曲格列汀的药代动力学特性。 2)次要目的是评价琥珀酸曲格列汀片口服给药的安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	性别：健康男性和女性受试者；
2	年龄：18~45周岁（包括18和45周岁）；
3	体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
4	自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。

排除标准

1	体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、PT、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常，且经研究者判定具有临床意义者；
2	有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、精神神经、血液系统及呼吸系统等慢性疾病或严重疾病史者；
3	有药物滥用史、药物依赖史者；
4	筛选时，血糖低于正常值范围下限者；
5	对两种以上（包括两种）药物或食物过敏者；或已知对本品或其任何辅料有过敏史者；
6	不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
7	筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
8	服用研究药物前14天内摄入大量富含葡萄柚的饮料或食物者，或给药前48h内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
9	不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
10	筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；入住当天酒精检测结果阳性者；或试验期间不能禁酒者；
11	筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12	首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
13	首次给药前3个月内参加过其他临床试验；或3个月内有献血史（总体积大于450mL）或大量出血者（大于450mL）；
14	入住当天药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、亚甲二氧甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
15	妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取有效避孕措施（附录1）者；
16	研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:琥珀酸曲格列汀片	用法用量:片剂；规格50mg；口服，一周一次；用药时程：只用药1次，给药剂量50mg（低剂量组）。
2	中文通用名:琥珀酸曲格列汀片	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一周一次；用药时程：只用药1次，给药剂量100mg（中剂量组）。
3	中文通用名:琥珀酸曲格列汀片	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一周一次；用药时程：只用药1次，给药剂量200mg(100mg*2)（高剂量组）。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:NA	用法用量:NA

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、t1/2z、MRT、CL/F等；	给药后168小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	1)不良事件（AEs）n2)临床实验室评价n3)12导联ECGn4)生命体征测量（体温、脉搏和坐位血压）n5)体格检查	试验开始到随访结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	朱韶峰，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省洛阳市西工区中州中路288号
	邮编	471009	单位名称	洛阳市中心医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰，医学硕士	中国	河南	洛阳

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-12-07

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 39 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 39 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-03；

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