北京盐酸伊立替康脂质体注射液I期临床试验-伊立替康脂质体注射液在实体瘤患者中的I期临床研究

登记号	CTR20180018	试验状态	进行中
申请人联系人	马丕林	首次公示信息日期	2018-01-24
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20180018
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸伊立替康脂质体注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体瘤
试验专业题目	一项盐酸伊立替康脂质体注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学Ia期临床研究
试验通俗题目	伊立替康脂质体注射液在实体瘤患者中的I期临床研究
试验方案编号	1095021111H-001;1.4	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马丕林	联系人座机	0531-83126996	联系人手机号	暂无
联系人Email	pilin.ma@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市历城区工业北路243号齐鲁制药有限公司药物研究院临床研究中心	联系人邮编	250100

本品拟考虑在晚期实体瘤患者中初步评价本品单药耐受性和药代动力学特征，观察主要不良反应和DLT，确定MTD，并初步观察有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~70周岁（含界值）； 2 经组织病理学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤患者（建议以结直肠癌、胰腺癌、胃癌为主）； 3 经标准治疗无效或不能耐受的患者； 4 预期寿命≥3个月； 5 以往使用过化疗药物者，需停药4周以上（亚硝基脲类和丝裂霉素，需停药6周以上），且一般身体状况已恢复（治疗相关毒性分级不超过1级）；接受过手术、分子靶向或根治性放疗者需治疗结束4周以上，且一般身体状况已恢复； 6 ECOG：0~1分； 7 重要器官无明显功能障碍者： a.血常规：ANC≥1.5×10^9/L，Plt≥100×10^9/L，血Hb≥9g/dL（14天内未输血）； b.肝功能：TBIL≤1.5×ULN；AST和ALT≤2.5×ULN； 若有肝转移灶，AST和ALT≤5×ULN； c.肾功能：肌酐清除率≥60mL/min（Cockcroft-Gault公式），血Cr≤1.5×ULN； d.心功能：心电图大致正常，QTc＜450ms（男），＜470ms（女）；LVEF＞50%； 8 育龄期受试者同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后4个月内采用至少一种避孕措施； 9 依从性好； 10 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 脑恶性肿瘤、淋巴瘤或者其他恶性血液病患者； 2 合并有症状的脑转移患者者； 3 在入组前5年内发生其他恶性肿瘤，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外； 4 既往对脂质体（及其辅料）有过敏反应者； 5 既往接受过伊立替康治疗者； 6 无法控制的大量胸水、腹水； 7 并发严重感染的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）； 8 入组前4周内参加过其他药物临床试验者； 9 严重的心血管疾病，包括II级以上心功能异常（NYHA标准）； 10 HIV感染者、乙肝表面抗原阳性（且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸HBV-DNA滴度检测≥1.0×10^3拷贝数/mL）或丙肝病毒抗体阳性； 11 入组时仍存在经研究者判断异常有临床意义的电解质紊乱者； 12 基线期有临床上严重的胃肠功能紊乱（有胃肠道出血、感染、梗阻或者1级以上的腹泻）； 13 凝血功能异常（INR ＞1.5，PT＞18s或APTT＞60s）、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 14 既往有明确的神经病变或者精神障碍史（包括癫痫或痴呆）； 15 伴随用药中有或者接受研究药物治疗前14天内使用过CYP3A4强诱导剂（苯妥英或卡马西平、巴比妥类药物、利福平或利福布汀、贯叶连翘等）； 16 伴随用药中有或者接受研究药物治疗前7天内使用过CYP3A4强抑制剂（克拉霉素、酮康唑或伊曲康唑、茚地那韦、洛匹那韦、萘法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康唑等）； 17 伴随用药中有或者接受研究药物治疗前7天内使用过UGT1A1强抑制剂（阿扎那韦、吉非罗齐、茚地那韦等）； 18 妊娠期或者哺乳期妇女； 19 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者（如严重或药物不可控制的高血压、严重糖尿病和/或甲状腺疾病等）； 20 有吸毒和/或酗酒史。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊立替康脂质体注射液 用法用量:注射液；规格8ml：40mg；静脉输注，起始剂量为60mg/m2（后续剂量按照规则进行递增），每3周为一周期，每周期一次；用药时程：每周期第1天给药，一周期作为耐受观察期，至疾病进展、不耐受。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊立替康注射液英文名：IrinotecanHydrochlorideInjection1)商品名：亿迈林 用法用量:注射液；规格2ml：40mg；静脉输注，剂量180mg/m2，每2周为一周期，每周期一次；用药时程：每周期第1天给对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验组第一周期给药后的DLT、MTD，AE发生率及其严重程度 第一周期 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数、首次给药后的第6周末CR、PR、SD的受试者例数及百分比、PFS、OS等 第一周期及首次给药后第6周末 有效性指标+安全性指标

1	姓名	徐建明，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-66947176	Email	Jmxu2003@yahoo.com	邮政地址	北京市丰台东大街8号
	邮编	100000	单位名称	中国人民解放军第三0七医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三0七医院	徐建明	中国	北京	北京
2	浙江大学附属第一医院	徐农	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2017-06-26
2	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-07-17
3	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2017-08-31

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 55 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；