长沙润燥清肺膏II期临床试验-润燥清肺膏Ⅱ期临床试验

长沙湖南中医药大学第一附属医院开展的润燥清肺膏II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性气管支气管炎和慢性支气管炎急性发作期所致咳嗽

基本信息

登记号	CTR20180010	试验状态	进行中
申请人联系人	顾建军	首次公示信息日期	2018-01-31
申请人名称	山东东阿阿胶股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20180010
相关登记号	暂无
药物名称	润燥清肺膏
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1100082
适应症	急性气管支气管炎和慢性支气管炎急性发作期所致咳嗽
试验专业题目	润燥清肺膏治疗急性气管支气管炎和慢性支气管炎急性发作期所致咳嗽的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	润燥清肺膏Ⅱ期临床试验
试验方案编号	BJZW201748Q	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	顾建军	联系人座机	18606350305	联系人手机号	暂无
联系人Email	gujj@dongeejiao.com	联系人邮政地址	山东省东阿县阿胶街78号	联系人邮编	252201

三、临床试验信息

1、试验目的

以安慰剂和清燥润肺合剂为对照，初步评价润燥清肺膏治疗急性气管支气管炎和慢性支气管炎急性发作期所致咳嗽有效性和安全性，并探索最佳有效剂量

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合急性气管支气管炎和慢性支气管炎急性发作期的诊断标准
2	符合中医咳嗽燥邪犯肺证的辨证标准
3	本次发病病程≤3天，咳嗽症状积分＞2分
4	入组前未使用过治疗咳嗽的药物，或虽使用过但咳嗽症状积分仍＞2分者
5	年龄18-65岁，性别不限
6	自愿受试，已签署知情同意书

排除标准

1	重症支气管炎、慢性咳嗽
2	对润燥清肺膏、清燥润肺合剂及其模拟剂组成成分过敏，或过敏体质患者
3	有肺部肿瘤、肺炎、间质性肺炎、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、支气管扩张、肺不张、肺气肿和肺水肿等明确肺部疾病患者，普通感冒患者
4	由药物（如血管紧张素转换酶抑制剂）引起咳嗽者，或者试验期间必须合并使用可诱发咳嗽的药物者
5	体温（腋温）≥38℃
6	ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限
7	合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病者
8	合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
9	有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
10	妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力而未采取充分避孕措施者
11	近1个月内参加过其他临床试验的患者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:润燥清肺膏	用法用量:膏剂；规格：60g/瓶；口服，40g/次，3次/日；用药时程；连续给药共计7天，高剂量组
2	中文通用名:清燥润肺合剂模拟剂	用法用量:合剂；规格：150ml/瓶；口服，15ml/次，3次/日，；用药时程：连续给药共计7天，高剂量组
3	中文通用名:润燥清肺膏	用法用量:膏剂；规格：60g/瓶；口服，20g/次，3次/日；用药时程；连续给药共计7天，低剂量组
4	中文通用名:润燥清肺膏模拟剂	用法用量:膏剂；规格：60g/瓶；口服，20g/次，3次/日；用药时程；连续给药共计7天，低剂量组
5	中文通用名:清燥润肺合剂模拟剂	用法用量:合剂；规格：150ml/瓶；口服，15ml/次，3次/日，；用药时程：连续给药共计7天，低剂量组

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:清燥润肺合剂	用法用量:合剂；规格：150ml/瓶；口服，15ml/次，3次/日，；用药时程：连续给药共计7天，阳性药组
2	中文通用名:润燥清肺膏模拟剂	用法用量:膏剂；规格：60g/瓶；口服，40g/次，3次/日；用药时程；连续给药共计7天，阳性药组
3	中文通用名:润燥清肺膏模拟剂	用法用量:膏剂；规格：60g/瓶；口服，40g/次，3次/日；用药时程；连续给药共计7天，安慰剂组
4	中文通用名:清燥润肺合剂模拟剂	用法用量:合剂；规格：150ml/瓶；口服，15ml/次，3次/日，；用药时程：连续给药共计7天，安慰剂组

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	咳嗽消失/基本消失时间（咳嗽症状积分≤1分且保持≥24h的时间）	用药结束后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	临床痊愈率n咳嗽程度变化情况n咳嗽症状积分下降值-时间的AUCn中医证候疗效	用药结束后	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	范伏元中医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13607314168	Email	878582813@qq.com	邮政地址	湖南省长沙市雨花区韶山中路95号
	邮编	140208	单位名称	湖南中医药大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南中医药大学第一附属医院药物临床试验机构	范伏元	中国	湖南	长沙

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2017-11-10

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

TOP

上一个试验目前是第 10457 个试验/共 18803 个试验下一个试验