合肥枸橼酸西地那非片其他临床试验-枸橼酸西地那非片的人体生物等效性研究

合肥安徽医科大学第二附属医院药物I期临床试验研究室开展的枸橼酸西地那非片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于治疗阴茎勃起功能障碍（ED）

基本信息

登记号	CTR20180019	试验状态	已完成
申请人联系人	张立志	首次公示信息日期	2018-01-17
申请人名称	齐鲁制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20180019
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸西地那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗阴茎勃起功能障碍（ED）
试验专业题目	枸橼酸西地那非片的人体生物等效性研究
试验通俗题目	枸橼酸西地那非片的人体生物等效性研究
试验方案编号	QL-YK3-004-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张立志	联系人座机	13953143009	联系人手机号	暂无
联系人Email	lizhi.zhang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市工业北路243号	联系人邮编	250100

三、临床试验信息

1、试验目的

评估受试制剂枸橼酸西地那非片（100mg）和参比制剂枸橼酸西地那非片（Viagra，100mg）作用于空腹和餐后状态下健康男性成年受试者的生物等效性研究。评估受试制剂西地那非（100mg）在健康成年男性受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	自愿参与试验，试验前对试验内容、试验过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书；
2	年龄为18～45周岁男性健康受试者（包括18周岁和45周岁）；
3	体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值，BMI＝体重(kg)/身高2（m2））；男性体重≥50 kg；
4	健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等慢性病史，体格检查，生命体征评估，心电图检查，实验室检查及其他相关各项检查结果均正常或异常无临床意义，经研究医生判断为合格者；
5	受试者自第一次服药至试验完成后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
6	能够按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室测试和其他研究程序。

排除标准

1	经研究者判断受试者有临床意义的异常情况，包括12导联心电图，生命体征、实验室检查和体格检查等；
2	过敏体质、有药物过敏史或对本研究药物过敏者；
3	乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体异常（经临床医生判断有临床意义）者；
4	有吞咽困难或胃肠道疾病史、肝肾疾病史等任何可能影响药物吸收和代谢者；
5	近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位的酒精；1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒、120mL白酒、30mL烈酒或150mL葡萄酒)；
6	从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
7	有药物滥用史或尿液药物筛查结果阳性者；
8	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
9	筛选前3个月内献血或大量失血（>450mL）者；
10	在筛选前3个月内有住院史或外科手术史者；
11	在筛选前3个月内参加药物临床试验服用过研究药品者；
12	在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
13	在服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精制品；
14	在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因、黄嘌呤或其他可能影响药物代谢的饮料或食物者（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力、葡萄柚、柚子等及其相关产品）；
15	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
16	患有其他医学、心理疾病，经研究者判断参与本研究可能增加其风险者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:枸橼酸西地那非片	用法用量:片剂；规格：100mg/片；口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1次。空腹和餐后给药。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:枸橼酸西地那非片英文名：SildenafilCitrateTablets商品名：VIAGRA	用法用量:片剂；规格：100mg/片；口服，每天一次，每次一片；用药时程：每周期给药1次。空腹和餐后给药。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC	给药后24h。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征（血压、脉搏、耳温）、静息状态下12-导联心电图和体格检查结果进行评估	给药后24h。	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	鲁超，教授	学位	暂无	职称	教授
	电话	0551-63869601	Email	765385306@qq.com	邮政地址	安徽省合肥市芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院药物I期临床试验研究室

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院药物I期临床试验研究室	鲁超	中国	安徽	合肥

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-12-20

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-09；

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