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更新时间：   2018-02-09

北京吡罗西尼片I期临床试验-XZP-3287 治疗晚期恶性实体瘤受试者I/II 期临床研究

北京中国医学科学院肿瘤医院开展的吡罗西尼片I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期恶性实体瘤
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登记号 CTR20180020 试验状态 进行中
申请人联系人 徐艳君 首次公示信息日期 2018-02-09
申请人名称 吉林四环制药有限公司/ 山东轩竹医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20180020
相关登记号 暂无
药物名称 吡罗西尼片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期恶性实体瘤
试验专业题目 XZP-3287治疗中国晚期恶性实体瘤受试者的多中心、开放、剂量递增Ia期临床研究
试验通俗题目 XZP-3287 治疗晚期恶性实体瘤受试者I/II 期临床研究
试验方案编号 XZP-3287-1001，V1.2 方案最新版本号 V3.0
版本日期: 2020-05-21 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 徐艳君 联系人座机 010-52278700 联系人手机号
联系人Email xuyanjun@xuanzhupharm.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区八里庄西里住邦2000，2号楼21层 联系人邮编 100025
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：确定XZP-3287治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性，MTD及DLT，为II期临床研究剂量选择提供指导； 次要目的：确定XZP-3287在晚期恶性实体瘤受试者中单次和多次口服的药代动力学特征；初步观察单药治疗的临床抗肿瘤活性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 剂量递增与扩展研究及联合治疗研究：年龄18～70 周岁（包括18及70 周岁）。单药多线 II 期研究：年龄≥18周岁；
2 剂量递增与扩展研究：经组织学或细胞学确诊的，且经标准治疗失败（疾 病进展或不能耐受）或缺乏标准治疗的局部晚期或转移性恶性实体瘤受试者；n联合治疗研究：实验室结果证实激素受体阳性（HR%2B），HER2 阴性 （HER2？）的局部晚期或转移性乳腺癌患者, 不适合以治愈为目的的手 术切除或放射治疗，且无化疗临床指征，接受过≤1线内分泌治疗。n单药多线 II 期研究：经组织学或细胞学确诊的不能进行手术或者根治性 放疗的局部晚期或转移性乳腺癌；激素受体阳性，HER2 阴性（以最近一 次免疫组化结果为准）；既往内分泌治疗后进展；既往辅助或转移性阶 段至少1个化疗方案含紫杉类或卡培他滨；复发或转移性阶段不得超过2个化疗方案；
3 必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量的病灶；
4 ECOG 评分为 0～1；
5 既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线或≤1 级（脱 发或研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外）；
6 入组时受试者器官功能良好，且实验室检查数据符合要求；
7 经研究者判定，预期受试者寿命≥12周；
8 有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间和末次研究用药3个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服 或注射避孕药物、宫内节育器等；
9 研究开始前，受试者必须提供书面的知情同意。
排除标准
1 肿瘤状况： n剂量递增与扩展研究及联合治疗研究： n？ 患有原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或肿瘤脑转移，但完成放疗或 手术治疗后并经 CT 或 MRI 评估证实疾病稳定且无症状至少 3 个月， 并且不需要类固醇或抗惊厥药物治疗的脑转移受试者除外；n单药多线 II 期研究：n存在脑转移；存在内脏危象；炎性乳腺癌；
2 既往有造血干细胞或骨髓移植病史；
3 有临床意义的胃肠道异常病症，包括溃疡性结肠炎，由肠道吸收不良导致的慢性腹泻、克罗恩病和/或之前有影响吸收的外科手术；
4 剂量递增与扩展研究及联合治疗研究：入组前 3 年内曾诊断为任何其它 恶性肿瘤，但经充分治疗并且疾病稳定的基底细胞癌或鳞状皮肤细胞癌 或宫颈原位癌除外；n单药多线 II 期研究：既往或现在合并其它恶性肿瘤（非黑色素瘤的其他皮肤肿瘤或宫颈原位癌除外，或者该恶性肿瘤得到完全缓解，并至少3年未经治疗）；
5 受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病；
6 入组前 6 个月内出现脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作或者脑卒中病史；
7 入组前 4 周内，出现由任何原因引起的重大手术或外科治疗；
8 无法控制的电解质紊乱（如低钙、低镁、低钾血症），可能会影响QTc延长；
9 存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的严重的和/或未控制的合并 疾病，如：未控制的高血压（未控制的高血压定义为静息状态下收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）和/或未控制好的糖尿病、有临床意义的肺部疾病或神经疾病、活动性或未控制的细菌/真菌/病毒感染；
10 首次给药前4周内存在不能控制的胸腔积液、腹腔积液、心包积液（通 过影像学检查发现的少量积液除外）;
11 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
12 合并慢性活动性乙型肝炎（HBV）、丙肝（HCV）和人类免疫缺陷病毒 （HIV）疾病，或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性受试者的 HBV DNA 超 过正常值上限，或丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性受试者的 HCV RNA 阳性；
13 抗肿瘤治疗：n既往接受过其它 CDK4/6 抑制剂治疗（Palbociclib、Ribociclib、 Abemaciclib、G1T28 和 SHR6390 等）治疗；受试者计划手术，或研究者认为需要进行手术或根治性放疗； XZP-3287 联合来曲唑/阿那曲唑治疗组：既往接受过来曲唑或阿那曲唑治疗； nXZP-3287 联合氟维司群治疗组：既往接受过氟维司群治疗；
14 入组前14 天内进行过化学治疗、放射治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗；
15 入组前14 天内使用过 GCS-F、EPO 或输血等针对骨髓抑制的治疗；
16 已知对本方案药物组分有过敏史者；
17 妊娠或哺乳期妇女；
18 存在经研究者认为不适合入组的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:吡罗西尼片
 用法用量:片剂，规格：20mg/片、40mg/片、100mg/片；口服，一天一次；给药方法：剂量递增试验，受试者按照分组服用指定剂量研究药物，递增剂量：20mg、40mg、80mg、160mg、240mg、320mg、420mg、560mg，实际递增比例由研究者和申办方讨论决定；用药时程：连续给药，每4周为1个治疗周期，1个周期评价DLT，后续治疗视具体情况判定。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:不涉及
 用法用量:不涉及
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数：n首次给药后：AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F；n达稳态时：Cmin(SS)、Cmax(SS)、CAV（SS）、AUCss、RAUC、RCmax） 首次给药前、给药后1、2、4、6、8、12、24、48、72h；nC1D15：当日给药前60min；nC2D1：当日给药前60min内，给药后1、2、4、6、8、12、24h。 有效性指标+安全性指标
2 不良事件评价； 整个研究过程中 安全性指标
3 体格检查和生命体征； 筛选期、单次给药D1、C1D1、C1D8、C1D15、C1D21、C2D1、C3D1、CnD1、EOS/EOT 安全性指标
4 实验室指标、ECG 筛选期、单次给药D1、C1D1、C1D8、C1D15、C1D21、C2D1、C3D1、CnD1、EOS/EOT 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率ORR 每2个治疗周期评价疾病进展情况； 有效性指标
2 疾病控制率DCR 每2个治疗周期评价疾病进展情况； 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐兵河 学位 医学博士 职称 主任医师，教授
电话 010-87788826 Email xubinghe@csco.org.cn 邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
邮编 100021 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 徐兵河 中国 北京市 北京市
2 浙江省肿瘤医院 王晓稼 中国 浙江省 杭州市
3 北京大学肿瘤医院 方健 中国 北京市 北京市
4 湖南省肿瘤医院 欧阳取长、杨农 中国 湖南省 长沙市
5 复旦大学附属肿瘤医院 胡夕春 中国 上海市 上海市
6 河南省肿瘤医院 闫敏 中国 河南省 郑州市
7 河北医科大学附属第四医院 刘运江 中国 河北省 石家庄市
8 中国医科大学附属第一医院 滕月娥 中国 辽宁省 沈阳市
9 辽宁省肿瘤医院 孙 涛 中国 辽宁省 沈阳市
10 吉林大学第一医院 李 薇 中国 吉林省 长春市
11 西安交通大学医学院附属第一医院 杨 瑾 中国 陕西省 西安市
12 华中科技大学同济医学院附属协和医院 程 晶 中国 湖北省 武汉市
13 四川大学华西医院 罗 婷 中国 四川省 成都市
14 天津肿瘤医院 佟仲生 中国 天津市 天津市
15 中国人民解放军第三〇七医院 刘晓晴 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院肿瘤医院 修改后同意 2017-10-26
2 中国医学科学院肿瘤医院 同意 2017-11-30
3 中国医学科学院肿瘤医院 同意 2019-02-22
4 中国医学科学院肿瘤医院 同意 2019-04-30
5 中国医学科学院肿瘤医院 同意 2019-07-15
6 中国医学科学院肿瘤医院 同意 2019-08-05
7 中国医学科学院肿瘤医院 同意 2020-01-10
8 中国医学科学院肿瘤医院 同意 2020-06-12
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ；
已入组人数 国内: 12 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-04-27；    
第一例受试者入组日期 国内：2018-05-22；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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