哈尔滨固冲颗粒III期临床试验-固冲颗粒三臂临床试验

登记号	CTR20180033	试验状态	进行中
申请人联系人	陈欣	首次公示信息日期	2018-06-15
申请人名称	南京大东医药科技有限公司

登记号	CTR20180033
相关登记号	CTR20132423;CTR20131988;CTR20171030;
药物名称	固冲颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）
试验专业题目	固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性月经过多有效性和安全性的随机双盲安慰剂/阳性药平行对照多中心临床试验
试验通俗题目	固冲颗粒三臂临床试验
试验方案编号	FZ-1303-03-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈欣	联系人座机	021-33987602	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenxin@fosunpharma.com	联系人邮政地址	上海市宜山路1289号A楼513	联系人邮编	200233

评价固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者： （1）经期出血量的下降情况、有效率、以及复常率和复发率；（2）中医证候疗效及中医单项症状疗效；（3）安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 （1）符合西医慢性异常子宫出血月经过多的诊断标准者（月经过多的诊断：在筛选期受试者月经周期的出血量＞80mL（通过碱性血红素法测定））； 2 （2）符合中医脾气虚证辨证标准者； 3 （3）平素月经周期规律，月经频率≥21天，且≤35天者； 4 （4）经期长度≤10天者； 5 （5）筛选期血孕酮检测结果符合有排卵诊断者； 6 （6）年龄在18～45岁(包括18岁及45岁)的女性； 7 （7）自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者。
排除标准	1 （1）根据FIGO的“PALM-COEIN”系统分类方法判断为有结构性改变的P、A、L、M类和无结构性改变中的C、O、I（包括性激素药物、宫内节育器等引起者）、N类者。 2 （2）妊娠妇女的出血。 3 （3）血红蛋白（Hb）≤90g/L者。 4 （4）合并有心脏、肝脏、肾脏和血液系统等原发疾病，程度严重，研究者判断不宜参加该临床试验者。 5 （5）ALT和/或AST大于正常值范围上限1.5倍者、Scr大于正常值范围上限者。 6 （6）4周内服用过功能主治相似的中药者，12周内有经阴道或者口服雌激素或者雌孕激素治疗者，24周内实施过放置宫内节育器术或者注射激素者。 7 （7）进入筛选期前的2个月内有刮宫或子宫内膜消融等手术史者。 8 （8）正在使用或者在临床试验中需要使用凝血酶的患者。 9 （9）哺乳中或疑似妊娠以及6个月内计划妊娠者。 10 （10）已知对试验用药物组成成分过敏者。 11 （11）无法合作者，如合并有神经、精神疾患等或不愿合作者。 12 （12）有酒精、药物滥用史者。 13 （13）正在参加或试验前12周内参加过其他临床试验者。 14 （14）其他根据研究者的判断，不宜参加该临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:固冲颗粒 用法用量:颗粒剂，规格6g/袋，口服，每次1个铝塑袋，一日3次，月经第3天开始服用，连续服用7天，连续服用3个月经周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:固冲颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂，规格6g/袋，口服，每次1个铝塑袋，一日3次，月经第3天开始服用，连续服用7天，连续服用3个月经周期。 2 中文通用名:氨甲环酸片，英文名：TranexamicAcidTablets,商品名：妥塞敏 用法用量:片剂，规格0.5g，口服，每次2片，一日3次，月经第1天开始服用，连续服用5天，连续服用3个月经周期。 3 中文通用名:氨甲环酸模拟片 用法用量:片剂，规格0.5g，口服，每次2片，一日3次，月经第1天开始服用，连续服用5天，连续服用3个月经周期。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第3个月经周期治疗结束后，经期出血量较基线变化的绝对值（两种方法分别统计） 第3个月经周期治疗结束后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后，治疗期间其他各个月经周期经期出血量较基线的变化情况（两种方法分别统计） 访视3/4/5 有效性指标 2 治疗结束后，有效改善月经出血量的比例（两种方法分别统计） 治疗结束后 有效性指标 3 治疗结束后，经期出血量的复常率（两种方法分别统计） 治疗结束后 有效性指标 4 用药后，治疗期间每个月经周期经期出血量较基线下降50mL的患者所占百分比（碱性血红素法） 访视3/4/5 有效性指标 5 用药后，治疗期间每个月经周期经期出血量较基线下降36mL的患者所占百分比（碱性血红素法） 访视3/4/5 有效性指标 6 用药后，治疗期间每个月经周期经期出血量较基线下降50%的患者所占百分比（两种方法分别统计） 访视3/4/5 有效性指标 7 用药后，因疗效差退出试验的患者所占百分比 访视3/4/5 有效性指标 8 用药后，治疗期间每个月经周期中医证候疗效及中医单项症状疗效 访视3/4/5 有效性指标 9 随访结束时，经期出血量的复发率（两种方法分别统计） 随访结束时 有效性指标

1	姓名	吴效科，中医妇科，博士	学位	暂无	职称	主任医师，教授，博士生导师
	电话	0451-82130094	Email	Xiaokewu2002@vip.sina.com	邮政地址	黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号
	邮编	150040	单位名称	黑龙江中医药大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	黑龙江中医药大学附属第一医院	吴效科	中国	黑龙江	哈尔滨

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会	同意	2017-12-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；