北京重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液II期临床试验-SCT200治疗转移性结直肠癌的有效性和安全性

登记号	CTR20180034	试验状态	已完成
申请人联系人	王姗姗	首次公示信息日期	2018-01-28
申请人名称	神州细胞工程有限公司

登记号	CTR20180034
相关登记号	CTR20181729,CTR20190233,CTR20180520,CTR20140595,CTR20180386,CTR20180903,CTR20181541
药物名称	重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性结直肠癌
试验专业题目	SCT200治疗经氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗失败的转移性结直肠癌的安全性和有效性研究
试验通俗题目	SCT200治疗转移性结直肠癌的有效性和安全性
试验方案编号	SCT200mCRCII；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2018-10-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王姗姗	联系人座机	010-58628288-9027	联系人手机号	18560129199
联系人Email	shanshan_wang@sinocelltech.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区科创七街31号	联系人邮编	100176

评估SCT200静脉给药在经氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗失败的RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌受试者中的有效性、安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 99岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加本项临床试验并签署知情同意书； 2 年满18周岁，性别不限； 3 预计生存期≥3个月； 4 ECOG 体力状况评分0～1级； 5 经病理学检查确诊为转移性结直肠腺癌； 6 受试者既往接受过标准化疗方案治疗并失败。这些标准治疗方案中必须包含氟尿嘧啶类、奥沙利铂、伊立替康。治疗失败的定义为：治疗过程中或末次治疗后的3个月内出现疾病进展或毒副作用不可耐受； 7 肿瘤组织状态为RAS和BRAF基因野生型； 8 实验室检查： i.t血常规：中性粒细胞≥1.5×l09/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L； ii.t肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST），无肝转移者ALT 和AST≤正常值上限×3，有肝转移者ALT和AST≤正常值上限×5；总胆红素(TBIL)≤正常值上限×1.5； iii.t肾功能：肌酐(Cr)≤正常值上限×1.5； iv.t电解质：镁≥正常下限； 9 根据RECIST标准1.1版，至少有一个经CT或MRI检查显示最长径≥10mm（扫描厚度不超过5.0mm），淋巴结：短径≥15mm，可测量的肿瘤病灶（非放射治疗野）；
排除标准	1 筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，随机化前28天内必须进行影像学确认，排除中枢神经系统转移； 2 有其他恶性肿瘤病史，除外：在入组前5年或5年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶，研究者判断复发风险较低；接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，且无病情恶化证据；接受充分治疗的原位宫颈癌，且无病情恶化证据；前列腺上皮内瘤，无前列腺癌复发证据； 3 已知对试验药物中抗体或所含其它成分过敏者； 4 曾接受EGFR抗体（如，帕尼单抗、西妥昔单抗或其类似物），或小分子EGFR抑制剂（如，吉非替尼、埃罗替尼、拉帕替尼等）； 5 在入组前4周或4周内，接受过抗肿瘤药物治疗（如，化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗）或接受研究药物治疗，或入选时受试者仍存在之前抗肿瘤治疗导致的≥2级毒副反应（除外脱发和奥沙利铂引起的≤2级神经毒性）； 6 有间质性肺病（ILD）病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或在基线胸部CT或MRI上显示有ILD证据； 7 妊娠期或哺乳期的受试者，或计划在治疗期间及治疗结束后6个月内妊娠的受试者； 8 在入组前2周或2周内，受试者存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染（简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外）； 9 已知受试者存在酒精或药物成瘾； 10 研究者认为受试者存在可能影响其对方案依从性和研究指标评估的其他状况，不适宜参加研究的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液 用法用量:剂型：注射液；规格：50g(5ml）/瓶；给药途径：静脉注射；6.0mg/kg，连续6周每周给药1次，之后接受8.0mg/kg，每2周给药1次，持续给药治疗，在60分钟内完成输注。 2 中文通用名:重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:50g(5ml）/瓶 用法用量:静脉输注；6.0mg/kg，连续6周每周给药1次，之后接受8.0mg/kg，每2周给药1次。 用药时程:连续6周每周给药1次，之后每2周给药1次，持续给药治疗，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性或死亡或开始后续抗肿瘤治疗 3 中文通用名:重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:50g(5ml）/瓶 用法用量:静脉输注；6.0mg/kg，连续6周每周给药1次，之后接受8.0mg/kg，每2周给药1次。 用药时程:连续6周每周给药1次，之后每2周给药1次，持续给药治疗，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性或死亡或开始后续抗肿瘤治疗

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 结直肠癌患者总体人群中的客观缓解率（ORR） 每8周一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 左半结直肠癌患者人群中的ORR、最佳疗效（BOR），疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DOR），至缓解时间（TTR），无进展生存期（PFS），PFS率（6个月、9个月和12个月），总生存期（OS） 每8周一次 有效性指标 2 安全性评估终点：TEAE、临床实验室检查值、生命体征、12-ECG、免疫原性，体格检查（包括皮肤毒性反应） 每4周一次 安全性指标

1	姓名	石远凯	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-87788268	Email	syuankaipumc@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京市	北京市
2	湖南省肿瘤医院	殷先利	中国	湖南省	长沙市
3	中南大学湘雅三医院	曹培国	中国	湖南省	长沙市
4	新疆医科大学附属第一医院	玛依努尔·艾力	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
5	福建省肿瘤医院	范南峰	中国	福建省	福州市
6	浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江省	杭州市
7	江苏省人民医院	朱陵君	中国	江苏省	南京市
8	中山大学附属第六医院	邓艳红	中国	广东省	广州市
9	吉林大学白求恩第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
10	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市
11	哈尔滨医科大学附属第三医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	北京协和医院	周建凤	中国	北京市	北京市
13	中国人民解放军总医院301医院	戴广海	中国	北京市	北京市
14	临沂肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
15	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
16	复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海市	上海市
17	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽省	合肥市
18	大连医科大学附属第一医院	高亚杰	中国	辽宁省	大连市
19	天津肿瘤医院	巴一	中国	天津市	天津市
20	遵义医学院附属医院	周航	中国	贵州省	遵义市
21	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
22	郑州大学第一附属医院	宗红	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2017-12-21
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-06-07
3	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-11-08

已完成

目标入组人数	国内: 110 ；
已入组人数	国内: 110 ；
实际入组总人数	国内: 110  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-03；
第一例受试者入组日期	国内：2018-06-28；
试验完成日期	国内：2021-10-26；