上海BGB-A317III期临床试验-BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌

登记号	CTR20180032	试验状态	进行中
申请人联系人	李越	首次公示信息日期	2018-07-10
申请人名称	百济神州（上海）生物科技有限公司

登记号	CTR20180032
相关登记号	CTR20190543,CTR20190511,CTR20190198,,CTR20182534,CTR20182149,CTR20181841,,CTR20181404,CTR20181013,CT
药物名称	BGB-A317
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非鳞状非小细胞肺癌
试验专业题目	BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者非鳞非小细胞肺癌一线治疗的研究
试验通俗题目	BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌
试验方案编号	BGB-A317-304；版本：2.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2019-01-24	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李越	联系人座机	010-4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrials@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号	联系人邮编	102206

比较独立审查委员会（IRC）根据RECIST v1.1基于意向治疗人群（ITT）评估的在BGB-A317联合铂类药物与培美曲塞或单用铂类药物与培美曲塞一线治疗IIIB期或IV期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的无进展生存期（PFS）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄：18-75岁（含界值） 2 具有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌。 3 既往未曾接受过用于晚期或转移性 NSCLC 的全身化疗。既往针对非转移性疾病的以治 愈为目的的新辅助化疗、辅助化疗、放疗或放化疗的患者从最后一次化疗和/或放疗至随 机的时间必须达到至少 6个月的无疾病间隔 4 能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告。
排除标准	1 被诊断为存在EGFR敏感突变或ALK基因重排的NSCLC。 2 在过去两年内活跃性的恶性肿瘤（但是本试验研究的肿瘤除外），除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症，如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌。 3 曾接受以PD-1、PD-L1为靶点的治疗。 4 有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维 化、急性肺病等。 5 患有临床严重的心包积液。 6 在启用研究治疗之前 28天内曾接受已批准的全身性抗癌治疗，包括激素治疗。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:BGB-A317 用法用量:注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。 2 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 用法用量:冻干粉；20mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，75mg/m2，治疗持续4-6个周期。 3 中文通用名:卡铂注射液 用法用量:注射液；10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC5,持续治疗4-6个周期 4 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 用法用量:注射液；200mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，500mg/m2，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性 5 中文通用名:BGB-A317 用法用量:注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。 6 中文通用名:BGB-A317 用法用量:注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。 7 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 用法用量:冻干粉；20mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，75mg/m2，治疗持续4-6个周期。 8 中文通用名:卡铂注射液 用法用量:注射液；10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC5,持续治疗4-6个周期 9 中文通用名:卡铂注射液 用法用量:注射液；10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC5,持续治疗4-6个周期 10 中文通用名:卡铂注射液 用法用量:注射液；10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC5,持续治疗4-6个周期 11 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 用法用量:注射液；200mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，500mg/m2，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性 12 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 用法用量:注射液；200mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，500mg/m2，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性 13 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 用法用量:注射液；200mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，500mg/m2，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 用法用量:冻干粉；20mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，75mg/m2，治疗持续4-6个周期 2 中文通用名:卡铂注射液 用法用量:注射液；10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC5,持续治疗4-6个周期 3 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 用法用量:注射液；200mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，500mg/m2，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性 4 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 用法用量:冻干粉；20mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，75mg/m2，治疗持续4-6个周期 5 中文通用名:卡铂注射液 用法用量:注射液；10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC5,持续治疗4-6个周期 6 中文通用名:卡铂注射液 用法用量:注射液；10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC5,持续治疗4-6个周期 7 中文通用名:卡铂注射液 用法用量:注射液；10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC5,持续治疗4-6个周期 8 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 用法用量:注射液；200mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，500mg/m2，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性 9 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 用法用量:注射液；200mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，500mg/m2，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性 10 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 用法用量:注射液；200mg每瓶；静脉输注，每3周给药一次，500mg/m2，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由IRC评估的无进展生存期（PFS） - 是指从随机日期直至首次客观记录疾病进展或因任何原因而死亡的日期（以先发生者为准）这段时间，由IRC根据RECIST v1.1基于ITT人群确定。 前30例招募的患者接受了至少一个月的治疗后进行。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估BGB-A317与含铂类药物的两药化疗联用时的安全性和耐受性。 前30例招募的患者接受了至少一个月的治疗后进行。 安全性指标

1	姓名	陆舜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13601813062	Email	shun_lu@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市淮海西路241号
	邮编	200030	单位名称	上海市胸科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海	上海
2	河南省肿瘤医院	马智勇	中国	河南	郑州
3	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏	南京
4	北京肿瘤医院	王子平	中国	北京	北京
5	北京协和医院	王孟昭	中国	北京	北京
6	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林	长春
7	苏州大学附属第一医院	陶敏	中国	江苏	苏州
8	四川大学华西医院	薛建新	中国	四川	成都
9	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江	哈尔滨
10	浙江省肿瘤医院	余新民	中国	浙江	杭州
11	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽	合肥
12	福建省肿瘤医院	庄武	中国	福建	福州
13	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	应可净	中国	浙江	杭州
14	中国人民解放军总医院（301）	马俊勋	中国	北京	北京
15	中国医学科学院肿瘤医院	王洁	中国	北京	北京
16	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东	潍坊
17	天津市肿瘤医院	黄鼎智	中国	天津	天津
18	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南	长沙
19	湖北省肿瘤医院	胡艳萍	中国	湖北	武汉
20	汕头大学医学院附属肿瘤医院	林英城	中国	广东	汕头
21	云南省肿瘤医院	李高峰	中国	云南	昆明
22	杭州市第一人民医院	陈雪琴	中国	浙江	杭州
23	厦门大学附属第一医院	吴敬勋	中国	福建	厦门
24	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁	沈阳
25	辽宁省肿瘤医院	李晓玲	中国	辽宁	沈阳
26	浙江大学医学院附属第二医院	王凯	中国	浙江	杭州
27	长沙市中心医院	杨红忠	中国	湖南	长沙
28	徐州市中心医院	武焱旻	中国	江苏	徐州
29	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江	杭州
30	广州医科大学附属肿瘤医院	李卫东	中国	广东	广州
31	遵义医学院附属医院	柏玉举	中国	贵州	遵义
32	海南省人民医院	黄奕江	中国	海南	海口
33	北京医院	李琳	中国	北京	北京
34	山东省肿瘤医院	王哲海	中国	山东	济南
35	南京军区总医院	宋勇	中国	江苏	南京
36	广西壮族自治区人民医院	冯国生	中国	广西	南宁
37	第三军医大学大坪医院	王东	中国	重庆	重庆
38	重庆医科大学附属第二医院	杨镇洲	中国	重庆	重庆
39	重庆三峡中心医院	任必勇	中国	重庆	重庆
40	天津市总医院	钟殿胜	中国	天津	天津
41	济南军区总医院	王宝成	中国	山东	济南
42	济南市中心医院	孙玉萍	中国	山东	济南
43	山东大学齐鲁医院	王秀问	中国	山东	济南
44	郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南	郑州
45	西安交通大学第一附属医院	陈明伟	中国	陕西	西安
46	桂林医学院附属医院	骆梅青	中国	广西	桂林
47	复旦大学附属肿瘤医院	常建华	中国	上海	上海
48	贵州省肿瘤医院	卢冰	中国	贵州	贵阳
49	南方医科大学南方医院	廖旺军	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	哈尔滨肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-01-13
2	潍坊市人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-01-30
3	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2018-01-31
4	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-02-05
5	云南省肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-02-07
6	杭州市第一人民医院伦理委员会	同意	2018-02-07
7	浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-03-04
8	河南省肿瘤医院医学 伦理委员会	同意	2018-03-05
9	南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2018-03-14
10	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-03-15
11	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2018-03-15
12	徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2018-03-15
13	浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会	同意	2018-04-02
14	济南军区总医院伦理委员会	同意	2018-04-03
15	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-04-08
16	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2018-04-10
17	汕头大学医学院附属肿瘤医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-04-21
18	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2018-04-24
19	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2018-04-26
20	湖北省肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-04-27
21	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2019-05-07

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 320 ；
已入组人数	国内: 334 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-23；
第一例受试者入组日期	国内：2018-07-23；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；