北京Tucatinib片III期临床试验-一项Tucatinib 或安慰剂联合恩美曲妥珠单抗（TDM1）治疗晚期或转移性HER2 阳性乳腺癌受试者的研究

登记号	CTR20212619	试验状态	进行中
申请人联系人	王义栋	首次公示信息日期	2021-10-18
申请人名称	默沙东研发（中国）有限公司/ Corden Pharma GmbH/ Almac Clinical Services/ Seagen Inc.

登记号	CTR20212619
相关登记号	暂无
药物名称	Tucatinib片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	Tucatinib联合恩美曲妥珠单抗（TDM1）治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2 阳性乳腺癌
试验专业题目	一项Tucatinib 或安慰剂联合恩美曲妥珠单抗（TDM1）治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2 阳性乳腺癌受试者的随机、双盲、III 期临床研究（HER2CLIMB-02）
试验通俗题目	一项Tucatinib 或安慰剂联合恩美曲妥珠单抗（TDM1）治疗晚期或转移性HER2 阳性乳腺癌受试者的研究
试验方案编号	SGNTUC-016	方案最新版本号	修正案02
版本日期:	2021-04-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	王义栋	联系人座机	021-51118951	联系人手机号
联系人Email	Yidong.Wang@parexel.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京朝阳区朝阳门外大街乙12号，昆泰国际大厦1505室	联系人邮编	100020

主要目的 ● 比较两治疗组由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS） 关键次要目的 ● 比较两治疗组的总生存期（OS） ● 比较两治疗组由研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 存在组织学确证的HER2阳性乳腺癌。 2 既往曾在任何疾病阶段单独或联合使用紫杉烷和曲妥珠单抗治疗，允许既往使用帕妥珠单抗治疗，但非必须。 3 不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌在最后一次全身性治疗后出现进展（由研究者确认）、或不能耐受最后一次全身性治疗 4 根据RECIST第1.1版可评估的可测量或不可测量病灶。 5 在随机分组前必须已知激素受体（雌激素受体[ER]/孕激素受体[PR]）状态。 6 在知情同意时年龄≥18岁或者 ≥ 该地区的法定成年年龄。 7 ECOG体能状态评分0或1。 8 根据研究者的判断，预期寿命≥6个月。 9 适当的肝功能。 10 满足基线血液学指标要求。 11 肾小球过滤率（GFR）≥50 mL/分钟/1.73 m2。 12 国际标准化比值（INR）和部分凝血活酶时间（PTT）/活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 × ULN。 13 研究治疗首次给药前4周内超声心动图（ECHO）或多门控采集扫描（MUGA）评估记录左心室射血分数（LVEF）≥50%。 14 符合方案要求的妊娠和/或避孕要求。 15 受试者必须提供书面知情同意。 16 受试者必须愿意并且能够遵守研究步骤。 17 CNS相关入选标准–根据筛选增强脑磁共振成像（MRI），受试者必须满足以下条件之一：na.无脑转移证据；nb.不需要立即接受局部治疗的未经治疗的脑转移；对于筛选增强脑MRI中有直径>2.0 cm的未经治疗CNS病灶的受试者，入组前必须得到医学监查员的批准；nc.既往治疗过稳定的脑转移
排除标准	1 既往使用过Tucatinib、阿法替尼、曲妥珠单抗-deruxtecan（DS-8201a）、或者任何其他研究性抗HER2、抗EGFR或HER2 TKI药物治疗。 2 在任何治疗阶段中既往使用过T-DM1治疗。 3 对于曲妥珠单抗或Tucatinib的化学或生物类似物的过敏性反应史、或已知对于研究药物中任何辅料过敏，除外成功控制的与曲妥珠单抗输液相关1级或2级反应。 4 在第一次研究治疗前≤3周内，使用任何全身性抗肿瘤治疗（包括激素治疗）、非CNS放疗、试验性药物或参加其他干预性临床试验。 5 任何尚未缓解至≤1级的、与既往肿瘤治疗相关的毒性，但以下除外：n脱发；n神经毒性，其必须已缓解至≤2级；n充血性心力衰竭（CHF），在发生时严重程度必须≤1级并且必须已完全缓解。 6 有临床意义的心肺疾病。 7 第一次研究治疗前6个月内已知心肌梗死或不稳定型心绞痛。 8 已知乙型肝炎或丙型肝炎携带者或存在其他已知慢性肝病。 9 已知人免疫缺陷病毒（HIV）阳性的受试者，如果符合以下任一标准：nCD4+ T 细胞计数 10 处于妊娠、母乳喂养或自知情同意时间起至最后一次研究药物后7个月内计划受孕的受试者。 11 不能吞咽药片或存在阻碍口服药物充分吸收的严重胃肠疾病。 12 第一次研究治疗前1周内使用强CYP3A4或CYP2C8抑制剂、或前5天内使用强CYP3A4或CYP2C8诱导剂。在终止Tucatinib治疗一周内还禁止CYP3A4或CYP2C8诱导剂和抑制剂作为合并用药。入组前1周和研究治疗期间应避免使用敏感的CYP3A底物。 13 不能耐受增强MRI。 14 按照研究者评估可能影响安全性或研究步骤依从性的其他医学、社会或社会心理学因素。 15 在研究治疗开始前2年内对另一种恶性肿瘤进行过全身性治疗。 16 除外符合CNS入选标准的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:tucatinib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:300mg口服，每天两次 用药时程:每21天 2 中文通用名:恩美曲妥珠单抗 英文通用名:ado-trastuzumabemtansineT-DM1 商品名称:Kadcyla 剂型:注射剂 规格:160mg 用法用量:3.6mg/kg静脉注射注射 用药时程:每21天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:安慰剂 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服，每天两次 用药时程:每21天 2 中文通用名:恩美曲妥珠单抗 英文通用名:ado-trastuzumabemtansineT-DM1 商品名称:Kadcyla 剂型:片剂 规格:160mg 用法用量:3.6mg/kg静脉注射 用药时程:每21天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS） 方案规定的分析时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 方案规定的分析时间 有效性指标 2 研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR） 期中/最终分析数据库锁定时 有效性指标

1	姓名	徐兵河	学位	博士	职称	正高级
	电话	010-67781331	Email	xubinghe@csco.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京市	北京市
2	中山大学肿瘤防治中心	王树森	中国	广东省	广州市
3	中国医科大学附属盛京医院	刘彩刚	中国	辽宁省	沈阳市
4	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
5	浙江大学医学院附属第二医院	陈益定	中国	浙江省	杭州市
6	宁夏医科大学总医院	刘新兰	中国	宁夏回族自治区	银川市
7	南昌市第三医院	王红	中国	江西省	南昌市
8	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
9	广东医学院附属医院	张英	中国	广东省	广州市
10	浙江大学医学院附属第一医院	沈朋	中国	浙江省	杭州市
11	新疆医科大学附属肿瘤医院	赵兵	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
12	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
13	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
14	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市
15	大连医科大学附属第二医院	李曼	中国	辽宁省	大连市
16	武汉大学人民医院	陶卫平	中国	湖北省	武汉市
17	西安国际医学中心医院	薛妍	中国	陕西省	西安市
18	江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
19	西安交通大学第一附属医院	杨瑾	中国	陕西省	西安市
20	广东省妇幼保健院	张安秦	中国	广东省	广州市
21	南京鼓楼医院	谢丽	中国	江苏省	南京市
22	北京医院	张永强	中国	北京市	北京市
23	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
24	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津市	天津市
25	Nebraska Cancer Specialists	Margaret Block	United States	Nebraska	Omaha
26	Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine	Keerthi Gogineni	United States	Georgia	Atlanta
27	University of Miami	Frances Valdes-Albini	United States	Florida	Miami
28	Queen Elizabeth II Health Sciences Centre	Daniel Rayson	Canada	Nova Scotia	Halifax
29	Northside Hospital	Amelia Zelnak	United States	Georgia	Atlanta
30	Providence Portland Medical Center	Alison Conlin	United States	Oregon	Portland
31	Oregon Health and Science University	Zahi Mitri	United States	Oregon	Portland
32	Hopital du Saint-Sacrement, CHU de Quebec-Universite Laval	Catherine Doyle	Canada	Quebec	Quebec
33	Saint Luke's Cancer Institute LLC	Timothy Pluard	United States	Missouri	Kansas City
34	Henry Ford Health System	Haythem Ali	United States	Michigan	Detroit
35	University of South Alabama - Mitchell Cancer Institute	Teja Poosarla	United States	Alabama	Mobile
36	University of Alberta / Cross Cancer Institute	Xiaofu Zhu	Canada	Alberta	Edmonton
37	American Oncology Networks LLC	Ralph Boccia	United States	Maryland	Bethesda
38	Summit Medical Group	Steven Papish	United States	New Jersey	Florham Park
39	Poudre Valley Health System (PVHS)	Diana Medgyesy	United States	Colorado	Fort Collins
40	Kaiser Permanente Medical Center Northern California	Jennifer Suga	United States	California	Vallejo
41	The Center for Cancer and Blood Disorders: Fortworth	Robyn Young	United States	Texas	Fort Worth
42	Rutgers Cancer Institute of New Jersey	Mridula George	United States	New Jersey	New Brunswick
43	Baptist MD Anderson Cancer Center	Jennifer Crozier	United States	Florida	Jacksonville
44	University of Colorado Health Memorial Hospital	Uchenna Njiaju	United States	Colorado	Colorado Springs
45	Levine Cancer Institute	Julie Fisher	United States	North Carolina	Charlotte
46	Washington University in St Louis	Ashley Frith	United States	Missouri	St. Louis
47	UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine	Sara Hurvitz	United States	California	Santa Monica
48	Banner MD Anderson Cancer Center	Lida Mina	United States	Arizona	Gilbert
49	University of Texas Southwestern Medical Center	Barbara Haley	United States	Texas	Dallas
50	MD Anderson Cancer Center / University of Texas	Rashmi Murthy	United States	Texas	Houston
51	Rush University Medical Center	Melody Cobleigh	United States	Illinois	Chicago
52	University of Michigan Comprehensive Cancer Center	Aki Morikawa	United States	Michigan	Ann Arbor
53	University of California Davis	Mili Arora	United States	California	Sacramento
54	University of Kansas Medical Center	Qamar Khan	United States	Kansas	Kansas City
55	University of Chicago Medical Center	Olwen Hahn	United States	Illinois	Chicago
56	Illinois Cancer Care	Nguyet Le-Lindqwister	United States	Illinois	Peoria
57	University of Pennsylvania / Perelman Center for Advanced Medicine	Amy Clark	United States	Pennsylvania	Philadelphia
58	University of Maryland	Paula Rosenblatt	United States	Maryland	Baltimore
59	Swedish Cancer Institute	Tanya Wahl	United States	Washington	Seattle
60	Duke University Medical Center	Kelly Westbrook	United States	North Carolina	Durham
61	Augusta University	Allan Krutchik	United States	Georgia	Augusta
62	Mercy Medical Center -Weinberg Center	David Riseberg	United States	Maryland	Baltimore
63	Cancer Centers of Colorado - Denver	Chelsea Gawryletz	United States	Colorado	Denver
64	Ironwood Cancer & Research Centers - Chandler	Sujith Kalmadi	United States	Arizona	Chandler
65	Peninsula Cancer Institute	William MacLaughlin	United States	Virginia	Newport News
66	Dana Farber Cancer Institute	Sara Tolaney	United States	Massachusetts	Boston
67	Saint Francis Hospital / Bon Secours - Virginia	William Irvin	United States	Virginia	Midlothian
68	University of Colorado Hospital / University of Colorado	Virginia Borges	United States	Colorado	Aurora
69	University of California Irvine - Newport	Ritesh Parajuli	United States	California	Orange
70	AdventHealth Cancer Institute	Carlos Alemany	United States	Florida	Orlando
71	Kaiser Permanente Moanalua Medical Center	Jennifer Carney	United States	Hawaii	Honolulu
72	St. Vincent Frontier Cancer Center	Patrick Cobb	United States	Montana	Billings
73	California Cancer Associates for Research and Excellence Inc (cCARE)	Edward McClay	United States	California	Encinitas
74	CHI Saint Joseph Medical Group Cancer Care Center	Jessica Croley	United States	Kentucky	Lexington
75	North Mississippi Medical Center Hematology Oncology - Tupelo	Charles Montgomery	United States	Mississippi	Tupelo
76	Stony Brook University Cancer Center	Alison Stopeck	United States	New York	Stony Brook
77	Texas Oncology - San Antonio Medical Center	Emmalind Aponte	United States	Texas	San Antonio
78	Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care	Paul Richards	United States	Virginia	Salem
79	Helen F. Graham Cancer Center / Christiana Care Health Systems	Jamal Misleh	United States	Delaware	Newark
80	Texas Oncology - Amarillo	Srini Reddy	United States	Texas	Amarillo
81	Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora	Sami Diab	United States	Colorado	Aurora
82	Northwest Cancer Specialists, P.C.	Jay Andersen	United States	Oregon	Tigard
83	Maryland Oncology Hematology, P.A.	Carolyn Hendricks	United States	Maryland	Rockville
84	Arizona Oncology Associates, PC - HAL	Shaachi Gupta	United States	Arizona	Phoenix
85	Texas Oncology - Houston Memorial City	Michelina Cairo	United States	Texas	Houston
86	Texas Oncology - Medical City Dallas	Jay Courtright	United States	Texas	Dallas
87	Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center	Joyce O'Shaughnessy	United States	Texas	Dallas
88	Virginia Cancer Specialists, PC	Christina Brzezniak	United States	Virginia	Fairfax
89	Arizona Oncology Associates, PC - HOPE	Rachel Swart	United States	Arizona	Tucson
90	Ochsner Medical Center	John Cole	United States	Louisiana	New Orleans
91	Kapi'olani Medical Center for Women and Children	Jami Fukui	United States	Hawaii	Honolulu
92	St. Bernards Medical Center	Humdum Durrani	United States	Arkansas	Jonesboro
93	Orlando Health, Inc. TRIO	Ana Fernandez	United States	Florida	Orlando
94	Torrance Memorial Physician Network - TRIO	David Chan	United States	California	Torrance
95	Ft Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc TRIO	Sunil Babu	United States	Indiana	Ft Wayne
96	St. Joseph Heritage Healthcare TRIO	William Lawler	United States	California	Fullerton
97	Comprehensive Cancer Centers of Nevada	Stephani Christensen	United States	Nevada	Las Vegas
98	City of Hope National Medical Center	Sayeh Lavasani	United States	California	Duarte
99	Tennessee Oncology - Nashville	Erika Hamilton	United States	Tennessee	Nashville
100	Lombardi Cancer Center / Georgetown University Medical Center	Paula Pohlmann	United States	District of Columbia	Washington
101	Florida Cancer Specialists - East West Palm Beach, FL (SCRI)	Sumithra Vattigunta	United States	Florida	West Palm Beach
102	HCA Midwest Health Kansas City	Stephanie Graff	United States	Missouri	Kansas City
103	Florida Cancer Specialists - North Region	Gail Wright	United States	Florida	St. Petersburg
104	Baylor Clinic	Mothaffar Rimawi	United States	Texas	Houston
105	Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California Irvine	Ritesh Parajuli	United States	California	Orange
106	Florida Cancer Specialists - South Region	Fadi Kayali	United States	Florida	Fort Myers
107	University of California at San Francisco	Amy Jo Chien	United States	California	San Francisco
108	Oncology Consultants, PA	Ricardo Alvarez	United States	Texas	Houston
109	Huntsman Cancer Institute/University of Utah	Christos Vaklavas	United States	Utah	Salt Lake City
110	Cancer Treatment Centers of America / Western Regional Medical Center	Cynthia Lynch	United States	Arizona	Goodyear
111	Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.	Ana Sandoval-Leon	United States	Florida	Miami
112	Cliniques UniversitairesCliniques Universitaires Saint Luc Saint Luc	Francois Duhoux	Belgium	Other	Brussels
113	CHU UCL Namur-Site de Saint Elisabeth	Donatienne Taylor	Belgium	Other	Namur
114	Institute Curie - Centre de Lutte Contre Le Cancer CLCC de Paris	Francesco Ricci	France	Other	Paris
115	Institut Claudius Regaud IUCT-O	Mony Ung	France	Other	Toulouse Cedex 9
116	CHU Tours - Hopital Bretonneau	Helene Vegas	France	Other	TOURS Cedex 09
117	Institut Paoli Calmettes	Frederic Viret	France	Other	Marseille
118	University Hospital of Besancon	Fernando Bazan	France	Other	Besancon cedex
119	Hospital General Universitario Gregorio Mara？on	Sara Lopez-Tarruella Cobo	Spain	Other	Madrid
120	Hospital Ruber Internacional	Javier Cortes Castan	Spain	Other	Madrid
121	Hospital Universitario HM Sanchinarro	Eva Ciruelos Gil	Spain	Other	Madrid
122	Istituto Europeo di Oncologia	Marco Colleoni	Italy	Other	Milano
123	Institute of Oncology of Southern Switzerland	Simona Di Lascio	Switzerland	Other	Bellinzona
124	LKH- Universitat Klinikum Graz	Edgar Petru	Austria	Other	Graz
125	Mount Vernon Hospital, UK	Stephanie Sutherland	United Kingdom	Other	Northwood
126	Sarah Cannon Research Institute UK	Timothy Crook	United Kingdom	Other	London
127	Sygehus Lillebaelt - Vejle Sygehus	Erik Jakobsen	Denmark	Other	Vejle
128	Herlev Hospital	Eva Harder Brix	Denmark	Other	Herlev
129	Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)	Volkmar Mueller	Germany	Other	HAMBURG
130	InVO- Institut fUr Versorgungsforschung in der onkologie GbR	Rudolf Weide	Germany	Other	Koblenz
131	Institut Jules Bordet	Andrea Gombos	Belgium	Other	Bruxelles
132	Grand H？pital de Charleroi - Saint-Joseph	Jean-Luc Canon	Belgium	Other	Charleroi
133	Hospital Universitario Vall d'Hebron	Cristina Saura Manich	Spain	Other	Barcelona
134	Institut Catala D'Oncologia Hospitalet	Rafael Villanueva Vazquez	Spain	Other	St Joan Despi
135	Hospital Clínico San Carlos	Jose Garcia Saenz	Spain	Other	Madrid
136	Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni	Sergio Bracarda	Italy	Other	Terni
137	Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi	Claudio Zamagni	Italy	Other	Bologna
138	Medizinische Universitat Innsbruck	Daniel Egle	Austria	Other	Innsbruck
139	Royal Cornwall Hospitals NHS Trust	Duncan Wheatley	United Kingdom	Other	Truro
140	The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RM)	Alicia Okines	United Kingdom	Other	London
141	The Christie NHS Foundation Trust	Andrew Wardley	United Kingdom	Other	Manchester
142	Rigs Hospiltalet	Michael Andersson	Denmark	Other	Copenhagen
143	Odense University Hospital	Jeanette Dupont Jensen	Denmark	Other	Odense C
144	Aalborg Universitetshospital	Tamas Lorincz	Denmark	Other	Aalborg
145	Texas Oncology - Austin Central	Debra Patt	United States	Other	Austin
146	Jewish General Hospital	Cristiano Ferrario	Canada	Other	Montreal
147	Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes	Thomas Bachelot	France	Other	Lyon
148	The University of Edinburgh	David Cameron	United Kingdom	Other	Edinburgh
149	Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen	Johannes Ettl	Germany	Other	Munchen
150	Kliniken Essen-Mitte - Evang. Huyssens-Stiftung	Mattea Reinisch	Germany	Other	Essen
151	SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado	Chelsea Gawryletz	United States	Colorado	Broomfield
152	Hospital Son Espases	Neus Ferrer Tur	Spain	Other	Palma de Mallorca
153	Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer	Camille Petrau	France	Other	Rouen
154	Hospital Universitario Virgen del Rocio	Manuel Ruiz Borrego	Spain	Other	Sevilla
155	Hospital Clinico Universitario de Valencia	Begona Bermejo	Spain	Other	Valencia
156	Policlinico Universitario Agostino Gemelli	Ida Paris	Italy	Other	Roma
157	Swedish Cancer Institute - Edmonds	Tanya Wahl	United States	Washington	Edmonds
158	Swedish Cancer Institute - Issaquah	Tanya Wahl	United States	Washington	Issaquah
159	Universitatsklinikum Heidelberg	Andreas Schneeweiss	Germany	Other	Heidelberg
160	CHOP GmbH	Hans Tesch	Germany	Other	Frankfurt
161	Universitair Ziekenhuis Antwerpen	Konstantinos Papadimitriou	Belgium	Other	Edegem
162	Kantonsspital Winterthur (KSW)	Ursina Zurrer	Switzerland	Other	Winterthur
163	Universitatsklinikum Schleswig-Holstein	Marion Van Mackelenbergh	Germany	Other	Kiel
164	Medizinische Universitat Wien	Rupert Bartsch	Austria	Other	Wien
165	Addenbrooke`s Hospital	Richard Baird	United Kingdom	Other	Cambridge
166	University Hospital Basel - Brustzentrum	Christian Kurzeder	Switzerland	Other	Basel
167	University of Rostock	Christian George	Germany	Other	Rostock
168	Ospedale degli Infermi	Lorenzo Gianni	Italy	Other	Rimini
169	Beth Israel Deaconess Medical Center	Neelam Desai	United States	Massachusetts	Boston
170	Klinik Ottakring	Kathrin Strasser-Weippl	Austria	Other	Vienna
171	Hospital Center Regional University Morvan De Brest	Laura Deiana	France	Other	Brest
172	Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal	Jean-Pierre Ayoub	Canada	Other	Montreal
173	H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute	Hatem Soliman	United States	Florida	Tampa
174	Stadtisches Klinikum Dessau	Hermann Voss	Germany	Other	Dessau-Rosslau
175	Nuovo Ospedale di Prato – Santo Stefano	Laura Biganzoli	Italy	Other	Prato
176	Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz	Marcus Schmidt	Germany	Other	Mainz
177	Helios Klinikum Berlin-Buch	Anett Toepfer	Germany	Other	Berlin
178	Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo FPO - IRCCS	Filippo Montemurro	Italy	Other	Candiolo
179	A.O.U. - Ospedali Riuniti di Ancona	Rossana Berardi	Italy	Other	Torrette
180	UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina	Lisa Carey	United States	North Carolina	Chapel Hill
181	Minnesota Oncology Hematology P.A.	Steven Rousey	United States	Minnesota	Minneapolis
182	University Hospital Lausanne CHUV	Khalil Zaman	Switzerland	Other	Lausanne
183	University Health Network, Princess Margaret Hospital	Philippe Bedard	Canada	Ontario	Toronto
184	Hospital Universitario Reina Sofia	Juan de la Haba Rodriguez	Spain	Other	Cordoba
185	Hospital Universitario Virgen de la Victoria	Emilio Alba	Spain	Other	Malaga
186	Hopitaux Universitaires de Strasbourg	Thierry Petit	France	Other	Strasbourg
187	Centre de Lutte contre le Cancer - Fran？ois Baclesse	George Emile	France	Other	Caen Cedex 5
188	Hospital Universitario Miguel Servet	Antonio Anton Torres	Spain	Other	Zaragoza
189	Illinois Cancer Specialists - Arlington Heights	Urszula Sobol	United States	Illinois	Arlington Heights
190	IRCCS IRST	Ugo De Giorgi	Italy	Other	Meldola
191	Seconda Università degli Studi di Napoli, AOU	Sabino de Placido	Italy	Other	Napoli
192	Saskatoon Cancer Centre	Nayyer Iqbal	Canada	Saskatchewan	Saskatoon
193	Aarhus University Hospital	Anders Bonde-Jensen	Denmark	Other	Aarhus N
194	Clinique Victor Hugo Le Mans	Hugues Bourgeois	France	Other	Le Mans
195	US Oncology Investigational Products Center (IPC)	Sami Diab	United States	Texas	Irving
196	US Oncology Central Regulatory	Sami Diab	United States	Texas	The Woodlands
197	HOPITAL EUROPEEN GEORGES POMPIDOU	Jacques Medioni	France	Other	Cedex 15
198	Hospital del Mar	Joan Albanell	Spain	Other	Barcelona
199	Hospital Universitario de Canarias	Josefina Cruz Jurado	Spain	Other	La Cuesta
200	Center Georges Francois Leclerc	Isabelle Desmoulins	France	Other	Dijon
201	University of Ottawa / Ottawa General Hospital	Xinni Song	Canada	Ontario	Ottawa
202	Saint Barnabas Medical Center Cancer Center	Mridula George	United States	New Jersey	Livingston
203	Sana Klinikum Offenbach GmbH	Christian Jackisch	Germany	Other	Offenbach am Main
204	University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust	Daniel Rea	United Kingdom	Other	Birmingham
205	Erasmus Medisch Centrum Daniel Den Hoed	Agnes Jager	Netherlands	Other	Rotterdam
206	University Medical Center Groningen	Carolien Schroder	Netherlands	Other	Groningen
207	Netherlands Cancer Institute	Gabe Sonke	Netherlands	Other	Amsterdam
208	Goteborgs Universitet - Sahlgrenska Akademin - Institutionen For Kliniska Vetenskaper (Institute Of Clinical Sciences)	Barbro Linderholm	Sweden	Other	Gothenburg
209	The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust	Mark Verrill	United Kingdom	Other	Newcastle Upon Tyne
210	Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust	Catherine Harper-Wynne	United Kingdom	Other	Maidstone
211	Academisch Ziekenhuis Groeninge	Laure Nuytemans	Belgium	Other	Kortrijk
212	Universitair Ziekenhuis Leuven	Hans Wildiers	Belgium	Other	Lueven

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院	同意	2021-08-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 105 ； 国际: 460 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 369 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2019-09-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2019-10-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；