北京非那雄胺喷雾剂III期临床试验-非那雄胺喷雾剂-雄秃-III期-临床试验

登记号	CTR20212618	试验状态	进行中
申请人联系人	金女士	首次公示信息日期	2021-10-18
申请人名称	Polichem S.A./ 科笛生物医药（无锡）有限公司/ Almirall Hermal GmbH

登记号	CTR20212618
相关登记号	暂无
药物名称	非那雄胺喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	AGA
试验专业题目	一项非那雄胺喷雾剂（CU-40102）在中国成年男性雄激素性秃发（AGA）患者中的多中心、随机、双盲和安慰剂对照的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	非那雄胺喷雾剂-雄秃-III期-临床试验
试验方案编号	CU-40102-303	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-06-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	金女士	联系人座机	021-52981771	联系人手机号
联系人Email	medical.co@cutiatx.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区恒丰路436号20楼	联系人邮编	200070

主要目的，与安慰剂对比，评估CU-40102治疗中国成年男性AGA长达24周的有效性 次要目的，与安慰剂对比，评估CU-40102治疗中国成年男性AGA长达24周的安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 41岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的知情同意书，同意参加本研究的受试者 2 能够理解并遵守方案的要求，并同意参加所有研究访视的受试者 3 男性受试者，年龄为18~41周岁（含18和41岁） 4 按照Hamilton-Norwood分类法诊断为III级头顶型、IV级和V级（详见附件1）男性雄激素性秃发（AGA）受试者 5 受试者同意自签署知情同意书开始至末次给药后28天内使用适当的医学避孕方法以避免性伴侣妊娠
排除标准	1 筛选时，经研究者判断认为受试者存在可能干扰研究目的和评价的头皮皮肤异常或头皮皮肤疾病史 2 继发性脱发如营养不良、药物、内分泌（甲状腺功能低下或亢进，甲状旁腺或垂体功能低下）、缺铁性贫血和系统性红斑狼疮等引起脱发的受试者 3 有斑秃、瘢痕性脱发、拔毛癖的受试者 4 筛选前进行过毛发移植、接发或研究治疗期间需要长期佩戴假发头套的受试者 5 已知对研究药物的活性成分或辅料的任何成分过敏，或对纹身液的任何成分过敏的受试者 6 筛选前2个月内接受过重大手术 7 筛选前3个月内使用过系统性或头皮局部外用皮质类固醇或合成类固醇 8 筛选前6个月内接受过头皮的辐射、光疗/激光、局部注射自体富血小板血浆（PRP）或手术治疗； 9 筛选前3个月内参加过任何干预性临床研究 10 研究者认为有任何其他原因导致受试者不适合参加本研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CU-40102喷雾剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:喷雾剂 规格:18mL/瓶 用法用量:局部外用，每次1~4喷，每日1次 用药时程:24周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CU-40102喷雾剂安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:喷雾剂 规格:18mL/瓶 用法用量:局部外用，每次1~4喷，每日1次 用药时程:24周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗24周后顶部目标区域内总毛发计数（TAHC）相比于基线的变化 24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周和24周后顶部目标区域内终毛计数相比于基线的变化 12、24周 有效性指标 2 治疗12周和24周后顶部目标区域内终毛直径相比于基线的变化 12、24周 有效性指标 3 治疗12周和24周后顶部目标区域内总毛发直径（TAHW）相比于基线的变化 12、24周 有效性指标 4 皮肤刺激严重程度的局部耐受性评估 24周 安全性指标

1	姓名	张建中	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88326666-401	Email	rmzjz@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	张建中	中国	北京市	北京市
2	北京大学第一医院	杨淑霞	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京朝阳医院	何焱玲	中国	北京市	北京市
4	北京大学第三医院	张春雷	中国	北京市	北京市
5	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
6	复旦大学附属华山医院	杨勤萍	中国	上海市	上海市
7	浙江大学医学院附属第四医院	刘伦飞	中国	浙江省	金华市
8	中山大学附属第三医院	赖维	中国	广东省	广州市
9	南方医科大学皮肤病医院	杨斌	中国	广东省	广州市
10	中南大学湘雅医院	李吉	中国	湖南省	长沙市
11	重庆市中医院	林茂	中国	重庆市	重庆市
12	无锡市第二人民医院	夏汝山	中国	江苏省	无锡市
13	山东省立医院	党宁宁	中国	山东省	济南市
14	河北医科大学第一医院	张国强	中国	河北省	石家庄市
15	海南医学院第一附属医院	曾慧明	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2021-10-11

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 270 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-03；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-06；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；