北京ACC007片I期临床试验-ACC007与（3TC+TDF）药物相互作用临床研究

登记号	CTR20180293	试验状态	已完成
申请人联系人	沈小宁	首次公示信息日期	2018-03-19
申请人名称	江苏艾迪药业有限公司

登记号	CTR20180293
相关登记号	CTR20170409;CTR20171291;
药物名称	ACC007片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非核苷类逆转录酶抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV/AIDS。
试验专业题目	ACC007与（拉米夫定+富马酸替诺福韦二吡呋酯）药物相互作用临床研究
试验通俗题目	ACC007与（3TC+TDF）药物相互作用临床研究
试验方案编号	ADYY- ACC007-104	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	沈小宁	联系人座机	0514-87530666	联系人手机号	暂无
联系人Email	chris.sheng@wmic.com.cn	联系人邮政地址	江苏省扬州市邗江区刘庄路2号	联系人邮编	225008

评估ACC007与（拉米夫定+富马酸替诺福韦二吡呋酯）药物间相互作用；评估ACC007与（拉米夫定+富马酸替诺福韦二吡呋酯）联合用药后的安全性。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够充分理解本试验的性质、方法、以及可能发生的反应，遵守知情同意书所列出的要求并志愿签署知情同意书者 2 健康受试者，年龄18（含）～50（含）岁，男女均可 3 体重≥45公斤且体重指数为19-25kg/m2【 BMI＝体重/身高2】 4 须半年内没有生育计划。育龄女性需经筛选血妊娠试验阴性且近6周无性行为，或筛选前最少6周采取有效的避孕措施且未服用避孕药(例如避孕隔膜；避孕套；宫内节育器；伴侣输精管结扎或禁欲)；男性志愿者同意在研究期间持续采用研究者认可的避孕方法 5 试验前体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖等）、12导联心电图检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义
排除标准	1 筛选前3个月每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者 2 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者 3 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者 4 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者 5 AST或 ALT大于正常值上限的1.5倍，肌酐大于正常值上限者 6 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、RPR阳性者 7 有胃肠道病史或手术史（阑尾切除或疝修补术除外）影响对试验药物吸收者 8 有药物过敏史（对本试验药物等及其任何赋形剂）或过敏史体质者 9 三天内有发热疾病者 10 入选前二周内服用复方甲噁唑等任何可能影响试验结果的药物者 11 参加本研究前14天内曾服用任何处方药或植物复合制剂，此外，7天内曾服用任何非处方药物或维生素补充剂者 12 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间需使用含咖啡因或黄嘌呤饮料或食物或某些可能影响代谢的水果（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子） 13 参加本研究前3个月内曾参加其他临床试验者 14 参加本研究前3个月内曾捐赠或损失血液≥400毫升者 15 处于怀孕期、哺乳期的妇女 16 收缩压在80-140毫米汞柱，或舒张压在60- 90毫米汞柱，或心率50到100次/分的范围之外者（测血压和心率前休息10分钟） 17 不能按照方案要求吞服试验药物者 18 研究者根据实验室检验结果或其它原因判断不适合参加试验者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:ACC007片 用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次300mg；A组第1-17天口服（3TC300mg+TDF300mg），第8-17天加服ACC007300mg。 2 中文通用名:ACC007片 用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次300mg；B组第1-17天口服ACC007300mg，第11-17天加服（3TC300mg+TDF300mg）。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:拉米夫定片 用法用量:片剂；规格300mg；口服，一天一次，每次300mg；A组第1-17天口服（3TC300mg+TDF300mg），第8-17天加服ACC007300mg。 2 中文通用名:拉米夫定片 用法用量:片剂；规格300mg；口服，一天一次，每次300mg；B组第1-17天口服ACC007300mg，第11-17天加服（3TC300mg+TDF300mg）。 3 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片 用法用量:片剂；规格300mg；口服，一天一次，每次300mg；A组第1-17天口服（3TC300mg+TDF300mg），第8-17天加服ACC007300mg。 4 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片 用法用量:片剂；规格300mg；口服，一天一次，每次300mg；B组第1-17天口服ACC007300mg，第11-17天加服（3TC300mg+TDF300mg）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学评估：通过血液标本检测数据分析。安全性评估：通过不良事件，体格检查，生命体征、心电图及实验室检查。 18天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李昂，博士	学位	暂无	职称	主治医师
	电话	010-84322174	Email	frank520liang@163.com	邮政地址	北京市朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	李昂，郝晓花	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2018-03-01

已完成

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 26  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-01；