济南阿昔洛韦片其他临床试验-阿昔洛韦片健康人体空腹/餐后状态下生物等效性临床研究

登记号	CTR20180294	试验状态	已完成
申请人联系人	任文刚	首次公示信息日期	2018-03-19
申请人名称	山东齐都药业有限公司

登记号	CTR20180294
相关登记号	暂无
药物名称	阿昔洛韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于1、单纯疱疹病毒感染：用于生殖器疱疹病毒感染的初始发作和复发病例，对反复发作的病例口服本品用作预防。2、带状疱疹：用于免疫功能正常者的带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗。3、免疫缺陷者水痘的治疗。
试验专业题目	阿昔洛韦片单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	阿昔洛韦片健康人体空腹/餐后状态下生物等效性临床研究
试验方案编号	QDLC1701	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	任文刚	联系人座机	0533-7155007	联系人手机号	暂无
联系人Email	qdrdrenwengang@163.com	联系人邮政地址	山东省淄博市临淄区宏达路17号	联系人邮编	255400

研究在空腹或餐后状态下，单次口服受试制剂或参比制剂（0.2g）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹或餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~28范围内（包括临界值）； 6 健康状况：无任何临床严重疾病史，如免疫学、循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统、精神疾病及代谢异常等病史者。
排除标准	1 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 2 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药（避孕药除外）； 7 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品（避孕药除外）； 8 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 9 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 10 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 11 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 12 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 13 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 14 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 15 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 16 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿昔洛韦片 用法用量:片剂，规格0.2g;口服，单次给药，每次0.2g
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿昔洛韦片 用法用量:片剂，规格0.2g;口服，单次给药，每次0.2g

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、AUC0-24、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz/Kel；n不良事件、生命体征等 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	温清 硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	053185695509	Email	zxyyywsy@163.com	邮政地址	山东省济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2017-12-29

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-03-05；