北京BGB-A317注射液III期临床试验-BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌

登记号	CTR20180292	试验状态	进行中
申请人联系人	李越	首次公示信息日期	2018-07-26
申请人名称	百济神州（上海）生物科技有限公司

登记号	CTR20180292
相关登记号	CTR20160872;CTR20170119;CTR20170071;CTR20170361;CTR20170882;CTR20171026;CTR20171257;CTR20171112;CTR2
药物名称	BGB-A317注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	鳞状非小细胞肺癌
试验专业题目	BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者鳞状非小细胞肺癌一线治疗的研究
试验通俗题目	BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌
试验方案编号	BGB-A317-307；版本号2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李越	联系人座机	400-820-3159	联系人手机号	暂无
联系人Email	ClinicalTrials@beigene.com	联系人邮政地址	北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号	联系人邮编	102206

由独立审查委员会根据RECIST v1.1，比较Tislelizumab 联合紫杉醇+卡铂或联合白蛋白-紫杉醇+卡铂与仅用紫杉醇+卡铂之间的无进展生存期。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄：18-75岁（含界值） 2 既往未曾接受过用于局部晚期或转移性疾病的全身治疗，既往对非转移性疾病以治愈为目的的新辅助化疗、辅助化疗、放疗或放化疗，其最后一次化疗和/或放疗至随机日必须为≥6个月的无病间隔。 3 患者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告 4 组织学检查确认为无法进行根治性手术或放疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌
排除标准	1 被诊断为有EGFR敏感突变或ALK基因易位的非小细胞肺癌 2 在随机前两年内任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症，如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌。 3 曾接受以PD-1、PD-L1为靶点的治疗。 4 有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维 化、急性肺病等。 5 具有重要临床意义的心包积液。 6 在启用研究治疗之前 28天内曾接受已批准的全身性抗癌治疗，包括激素治疗。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BGB-A317注射液 用法用量:注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。 2 中文通用名:注射用紫杉醇白蛋白结合型,英文名：PaclitaxelforInjection 用法用量:注射液；规格100mg/瓶，静脉注射，每21天为1个周期，每个周期第1、8、15天给药，使用剂量为100mg/m2，持续治疗4-6个周期。 3 中文通用名:注射用紫杉醇(白蛋白结合型),英文名：PaclitaxelForInjection(AlbuminBound）商品名：Abraxane 用法用量:注射剂；规格100mg，静脉注射，每21天为1个周期，每个周期第1、8、15天给药，使用剂量为100mg/m2，持续治疗4-6个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡铂注射液，英文名：CarboplatinInjection,商品名：波贝 用法用量:注射液；10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，卡铂AUC5,持续治疗4-6个周期 2 中文通用名:紫杉醇注射液，英文名：PaclitaxelInjection,商品名：泰素 用法用量:注射液，5ml/30mg/支，静脉注射，每3周给药一次，剂量175mg/m2，持续4-6个周期。 3 中文通用名:紫杉醇注射液，英文名：PaclitaxelInjection,商品名：泰素 用法用量:注射液，5ml/30mg/支，静脉注射，每3周给药一次，剂量175mg/m2，持续4-6个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由IRC评估的无进展生存期（PFS） - 是指从随机日期直至首次客观记录疾病进展或因任何原因而死亡的日期（以先发生者为准）这段时间，由IRC根据RECIST v1.1基于ITT人群确定。 前30例招募的患者接受了至少一个月的治疗后进行。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估BGB-A317与含化药联用时的安全性和耐受性。 前30例招募的患者接受了至少一个月的治疗后进行。 安全性指标

1	姓名	王洁，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13910704669	Email	zlhuxi@163.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	赵军	中国	北京	北京
2	济南军区总医院	王宝成	中国	山东	济南
3	南方医科大学南方医院	廖旺军	中国	广东	广州
4	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江	哈尔滨
5	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	应可净	中国	浙江	杭州
6	西安交通大学附属第一医院	陈明伟	中国	陕西	西安
7	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东	潍坊
8	天津市肿瘤医院	苏延军	中国	天津	天津
9	湖北省肿瘤医院	胡艳萍	中国	湖北	武汉
10	汕头大学医学院附属肿瘤医院	林英城	中国	广东	汕头
11	杭州市第一人民医院	赵琼	中国	浙江	杭州
12	厦门大学附属第一医院	吴敬勋	中国	福建	厦门
13	首都医科大学附属北京胸科医院	刘喆	中国	北京	北京
14	徐州市中心医院	武焱旻	中国	江苏	徐州
15	遵义医学院附属医院	柏玉举	中国	贵州	遵义
16	华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨坤禹	中国	湖北	武汉
17	西南医院	周向东	中国	重庆	重庆
18	广西壮族自治区人民医院	冯国生	中国	广西	南宁
19	中国人民解放军陆军军医大学第三附属医院（野战外科研究所）	王东	中国	重庆	重庆
20	重庆医科大学附属第二医院	杨镇洲	中国	重庆	重庆
21	天津市总医院	钟殿胜	中国	天津	天津
22	济南市中心医院	孙玉萍	中国	山东	济南
23	中南大学湘雅二医院	胡春宏	中国	湖南	长沙
24	苏州大学附属第一医院	陶敏	中国	江苏	苏州
25	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽	合肥
26	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江	杭州
27	北京医院	李琳	中国	北京	北京
28	郑州大学第一 附属医院	李醒亚	中国	河南	郑州
29	河南省肿瘤医院	马智勇	中国	河南	郑州
30	江苏省人民医院	束永前	中国	苏州	南京
31	中国医学科学院北京协和医院	王孟昭	中国	北京	北京
32	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林	长春
33	四川大学华西医院	周清华	中国	四川	成都
34	浙江省肿瘤医院	余新民	中国	浙江	杭州
35	安徽医科大学附属第一医院	顾康生	中国	合肥	安徽
36	福建省肿瘤医院	庄武	中国	福建	福州
37	中国人民解放军总医院	汪进良	中国	北京	北京
38	中国医学科学院肿瘤医院	王洁	中国	北京	北京
39	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南	长沙
40	辽宁省肿瘤医院	马锐	中国	辽宁	沈阳
41	广州医科大学附属肿瘤医院	李卫东	中国	广东	广州
42	山东大学齐鲁医院	王秀问	中国	山东	济南
43	山东省肿瘤医院	郭其森	中国	山东	济南
44	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海	上海
45	南京军区总医院	宋勇	中国	江苏	南京
46	重庆三峡中心医院	任必勇	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-03-15
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-03-26
3	浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会	同意	2018-04-10
4	首都医科大学附属北京胸科医院医学伦理委员会	同意	2018-04-16
5	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2018-04-18
6	南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2018-04-18
7	哈尔滨肿医科大学附属瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-04-18
8	汕头大学医学院附属肿瘤医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-04-21
9	潍坊市人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-04-24
10	重庆医科大学附属第二医院医学伦理委员会	同意	2018-04-24
11	中国人民解放军陆军军医大学第三附属医院（野战外科研究所）医学伦理委员会	同意	2018-04-24
12	徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2018-04-25
13	天津市总医院药物伦理委员会	同意	2018-04-26
14	柳州市人民医院医学伦理委员会	同意	2018-04-27
15	湖北省肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-04-27
16	杭州市第一人民医院伦理委员会	同意	2018-05-02
17	江西省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-05-09
18	厦门大学附属第一医院伦理委员会	同意	2018-05-09
19	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-05-11
20	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2018-05-16
21	遵义医学院附属医院医学伦理委员会	同意	2018-05-16
22	济南军区总医院伦理委员会	同意	2018-05-22
23	河南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-05-28
24	广西壮族自治区人民医院医学伦理委员会	同意	2018-05-31
25	西南医院医学伦理委员会	同意	2018-06-05
26	北京医院伦理委员会	同意	2018-06-08
27	中南大学湘雅二医院伦理委员会	同意	2018-06-13
28	西安交通大学第一附属医院伦理委员会	同意	2018-06-14
29	苏州大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2018-06-14
30	广州医科大学附属肿瘤药物临床试验伦理委员会	同意	2018-06-15
31	安徽省立医院临床试验伦理委员会	同意	2018-06-19
32	辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-06-26
33	湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-07-03
34	福建省肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-07-03
35	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	同意	2018-07-04
36	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2018-07-09
37	山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-07-16
38	浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-07-24
39	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2018-07-26
40	重庆三峡市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-07-30
41	江苏省人民医院伦理委员会	同意	2018-08-14
42	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-08-28
43	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2018-08-29
44	山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-09-06
45	南京军区南京总医院伦理委员会	同意	2018-09-14
46	安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2018-10-23
47	吉林大学第医院伦理委员会	同意	2018-11-01
48	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2018-12-24

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 342 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；