海口苯磺酸贝他斯汀片其他临床试验-苯磺酸贝他斯汀片人体生物等效性研究

登记号	CTR20180315	试验状态	已完成
申请人联系人	汤丽玲	首次公示信息日期	2018-03-19
申请人名称	杭州和泽医药科技有限公司

登记号	CTR20180315
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸贝他斯汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤疾病引起的瘙痒（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症）。
试验专业题目	苯磺酸贝他斯汀片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	苯磺酸贝他斯汀片人体生物等效性研究
试验方案编号	HZ-BTST-BE-17-04	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汤丽玲	联系人座机	13301983021	联系人手机号	暂无
联系人Email	tangliling@hezepharm.com	联系人邮政地址	中国浙江省杭州市经济技术开发区1号大街101号4幢201室 杭州和泽医药科技有限公司	联系人邮编	310018

本研究考察空腹及餐后单剂量口服杭州民生药业有限公司生产的苯磺酸贝他斯汀片（10mg/片）的药代动力学特征，并以田边三菱制药工场株式会社 小野田工厂生产的已经上市的苯磺贝他斯汀片（商品名：坦亮®；10mg/片）作为参比制剂，评价两制剂在健康人体的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者从其签署知情同意书开始6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法； 4 男性或女性； 5 年龄18周岁以上（含18周岁）； 6 体重：男性体重不低于50 kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）】在19~28kg/m^2范围内，含边界值（18.6~28.5kg/m^2）。
排除标准	1 有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 2 已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的受试者； 3 给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 现伴有胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者；或既往有对本药物的吸收有影响的消化道疾病史或手术史者； 5 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类； 6 给药前14天内服用了任何处方药、非处方药或中草药，或计划在试验期间服用任何药物者； 7 给药前3个月内注射疫苗者； 8 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿药筛查阳性者，或习惯性服用任何药物，包括中草药； 9 给药前3个月内服用其他临床试验药物者； 10 过敏体质者，或已知对苯磺酸贝他斯汀或其任何辅料过敏者； 11 有晕针或晕血史，或者其他原因不能耐受静脉穿刺者； 12 给药前3个月内失血或献血超过200mL者，1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）； 13 各项体格检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者； 14 乙肝表面抗原，抗丙肝抗体，梅毒螺旋体抗体，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者； 15 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 16 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精摄入者； 17 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）或不同意在试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 18 不同意在试验期间禁止食用葡萄柚或葡萄柚产品者； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 20 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者； 21 给药前30天内使用过口服避孕药者； 22 给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 23 育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸贝他斯汀片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次；每次10mg，用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺贝他斯汀片（商品名：坦亮） 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次；每次10mg，用药时程：单次给药 2 中文通用名:苯磺贝他斯汀片（商品名：坦亮） 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次；每次10mg，用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 每周期给药后12小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件 给药前及给药后12小时 安全性指标

1	姓名	何小爱，药剂学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省海口市美兰区人民大道43海口市人民医院对面3号楼5楼临床一期研究室
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱，药剂学硕士	中国	海南	海口

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2017-12-27
2	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2017-12-27

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 49  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-20；