武汉巴替非班注射液I期临床试验-巴替非班注射液剂量-效应关系及联合用药研究方案

武汉华中科技大学同济医学院附属协和医院国家药物临床试验机构开展的巴替非班注射液I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为适用于急性冠脉综合征的病人,预防经皮冠状动脉介入治疗术中围术期心脏缺血事件的发生

基本信息

登记号	CTR20180316	试验状态	已完成
申请人联系人	江克刚	首次公示信息日期	2018-04-09
申请人名称	百奥泰生物科技（广州）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20180316
相关登记号	CTR20130809;CTR20130814;CTR20130814;CTR20120001;CTR20180286;CTR20180277;CTR20180276;
药物名称	巴替非班注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于急性冠脉综合征的病人,预防经皮冠状动脉介入治疗术中围术期心脏缺血事件的发生
试验专业题目	巴替非班注射液血小板聚集剂量-效应关系及临床联合用药相互作用研究方案
试验通俗题目	巴替非班注射液剂量-效应关系及联合用药研究方案
试验方案编号	TJXH-BAT20110915V2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	江克刚	联系人座机	18664786382	联系人手机号	暂无
联系人Email	kgjiang@bio-thera.com	联系人邮政地址	广东省广州市开发区科学城开源大道11号科技企业加速器A6栋5楼	联系人邮编	510700

三、临床试验信息

1、试验目的

采用单中心、随机、开放、单次剂量给药的试验方法，观察巴替非班注射液在健康受试者体内抗血小板聚集试验剂量（浓度）-效应关系；同时观察巴替非班注射液与临床常用联合用药的相互作用试验（PK-PD），明确相互间药代、药效的影响，为II或III期临床给药剂量提供参考依据

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	健康志愿者
2	年龄：18-40岁，同批受试者年龄相差小于10岁
3	性别：剂量效应限男性，PK-PD试验男女性别比例1：1
4	体重：女性不低于45kg，男性不低于50kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间
5	体格检查无异常发现者；一般体格检查，血常规、尿常规、血生化及胸片检查等均正常
6	自愿参加试验并签署知情同意书

排除标准

1	体检不符合上述受试者健康标准者
2	有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者
3	3月内参加过其他药物试验者
4	近2周曾服用过各种药物者
5	有药物过敏史者
6	有家族出血史者
7	孕妇、哺乳期妇女、经期妇女
8	最近3月内参与献血者
9	低血压或高血压病史者
10	过去30d内发生血尿，呕血，口腔出血，咯血、鼻衄等出血事件
11	肝功能、胆红素超过正常值者
12	有出血风险者：（PT>正常值的1.2倍、血小板计数（PLT）
13	根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体质较弱者等）

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:巴替非班注射液	用法用量:注射剂；规格20mg:10ml;负荷剂量采用静脉推注，推注时间为1min；维持给药采用恒速滴注给药，维持时间8h

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片	用法用量:片剂，规格75mg/片；如术前服用未超过5天，则手术前晚顿服300mg，手术当日晨服75mg；术后75mg/天，如术前连续服用超过5天，则不需给负荷剂量
2	中文通用名:阿司匹林肠溶片	用法用量:片剂；规格100mg/片;如术前服用未超过5天，则手术前晚顿服300mg，术后100mg/天;如术前连续服用超过5天，则不需给负荷剂量
3	中文通用名:肝素钠注射液	用法用量:注射剂；规格2ml：1000单位；术前停用12h，术时鞘管推注2500u,术后静脉推注70U/kg

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血小板聚集率	负荷给药：4minn恒速滴定给药：8h	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	大便隐血	8h	安全性指标
2	总胆和直接胆红素	8h	安全性指标
3	Fbg	8h	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	黎维勇，博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	15391665266	Email	lweiyong2000@hotmail.com	邮政地址	湖北省武汉市汉口解放大道1277号
	邮编	430000	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院国家药物临床试验机构

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院国家药物临床试验机构	黎维勇	中国	湖北	武汉市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院医学伦理委员会	修改后同意	2011-09-30

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 62 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-09-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-12-06；

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