上海LHM口服溶液II期临床试验-一项用于磁共振胰胆管成像的有效性和安全性临床试验

登记号	CTR20180366	试验状态	已完成
申请人联系人	张世坤	首次公示信息日期	2018-06-05
申请人名称	南京逐陆医药科技有限公司

登记号	CTR20180366
相关登记号	暂无
药物名称	LHM口服溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于磁共振胰胆管成像的口服消化道阴性造影
试验专业题目	一项采用多中心、随机、自身对照方法研究其用于磁共振胰胆管成像的有效性和安全性Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	一项用于磁共振胰胆管成像的有效性和安全性临床试验
试验方案编号	ZLYY-201710；版本：V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张世坤	联系人座机	13852844060	联系人手机号	暂无
联系人Email	juzi1975@sina.com	联系人邮政地址	江苏省南京市六合区中山科技园科新路28号	联系人邮编	211505

评估本口服溶液用于磁共振胰胆管成像（MRCP）的有效性和安全性，为其进行药品注册提供科学可靠的临床数据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 有胆囊、胰管、胆管及周围疑似病变的，需要进行MRCP检查者 2 需要排除胰胆管病变的受试者 3 年龄18～75周岁（含）之间，性别不限 4 有自主行为能力者 5 自愿参加，签署知情同意书
排除标准	1 消化道手术者，如：胃肠吻合术后（BillrothⅡ法术后） 2 严重胃溃疡、胃肠痉挛或者肠易激综合征，以及肠蠕动缓慢者 3 低蛋白血症者 4 幽闭恐惧症者 5 抑郁症或其他精神类疾病既往史者 6 体内存在金属物质不适合进行磁共振检查者（如：心脏起搏器） 7 入选前72小时内服用四环素类口服抗生素、喹诺酮类口服抗菌药、头孢地尼口服制剂、吗丁啉、含铁制剂、对药物有吸收作用的食品或药品（如：活性炭等）者 8 肝肾功能严重受损者，即ALT＞500U/L，Cr大于正常值2倍 9 近三个月内参加过其它试验药物的临床试验者 10 入选前72小时内应用过其他口服磁共振造影剂者 11 对试验药物所含成分有过敏者 12 妊娠、哺乳期妇女 13 研究者认为不适合参加本次试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LHM口服溶液 用法用量:口服溶液；规格：250ml:36mg（锰10mg）/瓶；口服，开瓶后5分钟内服用完毕，每瓶药物仅供1次核磁共振胰胆管成像（MRCP）使用，一次喝完，自开始服药后20分钟内完成MRCP检查。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无对照组，自身对照

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药前后，120例受试者图像综合质量评定（Likert5分量表法）图像质量优良率的改变 对所有成像进行编盲后读片时进行 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药前后，6个体位和4个解剖部位各项评分优良率的改变 对所有成像进行编盲后读片时进行 有效性指标 2 依从性评估 对所有成像进行编盲后读片时进行 有效性指标 3 不良事件 试验过程中 安全性指标 4 实验室检查 筛选期、试验结束共计2次 安全性指标 5 12导联心电图检查 筛选期、试验结束共计2次 安全性指标

1	姓名	施裕新，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-37990333-8362	Email	shiyuxin@shaph.org	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	施裕新，医学博士，主任医师	中国	上海	上海市
2	同济大学附属同济医院	王培军，医学博士，主任医师	中国	上海	上海市
3	南京市第一医院	殷信道，医学博士，主任医师	中国	江苏	南京市
4	苏州大学附属第一医院	胡春洪，医学博士，主任医师	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2018-03-27

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 120  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-25；