武汉盐酸雷尼替丁片；英文名：RanitidineHydrochlorideTablets其他临床试验-盐酸雷尼替丁片生物等效性试验

登记号	CTR20180364	试验状态	已完成
申请人联系人	张中山	首次公示信息日期	2018-03-23
申请人名称	瑞阳制药有限公司

登记号	CTR20180364
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸雷尼替丁片；英文名：Ranitidine Hydrochloride Tablets
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸
试验专业题目	盐酸雷尼替丁片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药 、双周期、双交叉空腹/ 餐后生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸雷尼替丁片生物等效性试验
试验方案编号	PD-RANI-BE003；1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张中山	联系人座机	15953313089;0533-0398	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangzhongshan@reyoung.cn	联系人邮政地址	山东省沂源县城瑞阳路1号	联系人邮编	256100

以瑞阳制药有限公司提供的盐酸雷尼替丁片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Aspen Bad Oldesloe GmbH 生产的盐酸雷尼替丁片（商品名：Zantac，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1）健康志愿者； 2 2）年龄：18～65周岁（含18周岁）； 3 3）体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数[＝体重（kg）/身高 2 （m 2 ） 在19～27之间（包括边界值）； 4 4）90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg者，55≤脉搏 ≤100次/分； 5 5）试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜 在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要 求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 1）体检不符合上述受试者健康标准者； 2 2）（问询）有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和/或其他物质（如槟榔）依赖者； 3 3）3个月内参加过其他药物试验者； 4 4）（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系 统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼 等系统疾病； 5 5）（问询）试验前1周内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他 疾病或生理状况者； 6 6）（问询）对雷尼替丁有过敏史，或者对试验药物中任何辅料以及试验过程中 可能接触的其他物质有明确过敏史者； 7 7）（问询）在本次临床试验前3个月内失血或献血超过400ml，或打算在试验期 间献血者 8 8）（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）给药前两周内 和在试验药物给药期间至最后一次给药后3个月内有妊娠计划，或未采取1种或以 上有效避孕措施（附录1）或有捐精、捐卵计划者； 9 9）试验前7天内一般体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血 常规、尿常规、血/尿HCG（女性）等），试验前14天内心电图、试验前6个月内 胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 10 10）试验前三个月内传染性疾病筛查（HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒抗体） 阳性者 11 11）（问询）试验前三个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手 术者； 12 12）（问询）每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（平 均每天8杯以上，每杯200mL）者； 13 13）（问询）在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、和/或黄 嘌呤饮食、巧克力或由其制备的食物或饮料者； 14 14）（问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或 45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；（酒 精测试）在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品者； 15 15）（问询）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 16 16）（问询）试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻等）或试验前一年内使用 过硬毒品（如：可卡因等）者；药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、 二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果呈阳性者； 17 17）（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一 饮食者（如餐后试验不能在30分钟内进食高脂早餐95%以上者）； 18 18）（问询）受试者有哮喘病史或者癫痫发作史； 19 19）（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 20 20）（问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）； 21 21）（问询）给药前给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生 素者； 22 22）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 23 23）研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸雷尼替丁片；英文名：RanitidineHydrochlorideTablets 用法用量:片剂；规格0.15g；口服。成人一次1片，一日2次。于清晨和睡前服用
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸雷尼替丁片；英文名：RanitidineHydrochlorideTablets 用法用量:片剂；规格0.15g；口服。成人一次1片，一日2次。于清晨和睡前服用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：包括Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞ 、Tmax 每个周期给药前1小时及给药后 0.5，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4.5，5，5.5，6，8，10，12，16 和 24 小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重n程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物n之间的相关性。 试验过程中及试验结束后 安全性指标

1	姓名	张定宇，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13507117929	Email	1813886398@qq.com	邮政地址	武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430040	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院伦理委员会	同意	2018-03-07

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-18；