北京FFLSN口服溶液II期临床试验-用于结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性临床试验

登记号	CTR20180365	试验状态	已完成
申请人联系人	张世坤	首次公示信息日期	2018-05-30
申请人名称	南京逐陆医药科技有限公司

登记号	CTR20180365
相关登记号	暂无
药物名称	FFLSN口服溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人患者结肠镜检查前肠道准备
试验专业题目	用于成人患者结肠镜检查前肠道准备的多中心、随机、研究者单盲、阳性药平行对照、非劣效性评价临床试验
试验通俗题目	用于结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性临床试验
试验方案编号	ZLYY-201707	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张世坤	联系人座机	13852844060	联系人手机号	暂无
联系人Email	juzi1975@sina.com	联系人邮政地址	江苏省南京市六合区中山科技园科新路28号	联系人邮编	211505

评价本口服溶液用于成人患者结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 准备进行结肠镜检查的受试者； 2 年龄18～65周岁，性别不限； 3 有自主行为能力者； 4 自愿参加，签署知情同意书。
排除标准	1 消化道手术者，如：胃肠吻合术后（BillrothⅡ法术后）； 2 严重胃痉挛或幽门梗阻者； 3 消化道梗阻者； 4 肠穿孔者； 5 胃潴留者； 6 肠梗阻者； 7 中毒性结肠炎或中毒性巨结肠者； 8 对试验药和对照药所含成分有过敏者； 9 低钠血症者； 10 有癫痫病史者和癫痫发作高危者，如服用降低癫痫阈值药物（如三环类抗抑郁药物）者； 11 正在戒酒或停服苯并二氮？类药物者； 12 近三个月内参加过其它试验药物的临床试验者； 13 入选前72小时内应用过其他肠道准备剂者； 14 严重肝功能减退者（ALT、AST、TBIL超过正常值上限2倍）； 15 肾功能不全者（Cr超过正常值上限、BUN超过正常值上限2倍）； 16 肾功能受损的患者或服药前一周同时服用可能会影响肾功能药物（如利尿剂、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体抑制剂或非甾体类抗炎药）者； 17 患有严重的心血管、脑血管、代谢、内分泌、消化、泌尿、神经或精神系统疾病者或恶性肿瘤者； 18 严重便秘者（符合罗马Ⅲ标准中功能性便秘的诊断标准，便秘症状重且持续，严重影响工作、生活，需用药物治疗，不能停药或药物治疗无效）； 19 妊娠、哺乳期妇女； 20 在入组前3日内使用过影响胃肠动力学的药物，如促动力药物（甲氧氯普胺、多潘立酮、伊托必利、莫沙必利、西尼必利等）、红霉素类抗生素、泻剂（酚酞、番泻叶、比沙可啶、麻仁丸、补中益气汤、四物汤等，包括减肥茶）等的受试者； 21 研究者认为可能干扰参加研究或评估的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:FFLSN口服溶液 用法用量:口服溶液；规格177ml/瓶（含有硫酸钠17.5g、硫酸钾3.13g、硫酸镁1.6g）；结肠镜检的前一液18:00-20:00进行首次服药，将1瓶溶液倒入备好的混合容器内，加水稀释至刻度线500ml并全部喝完，接下来的1小时内喝两次水，共计1000ml。每次500ml，每次半小时内喝完，结肠镜检查当天早上7:00-9:00进行再次服药，方法与首次服药一致。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ） 用法用量:散剂；规格4袋/盒，每袋含:聚乙二醇400064g，无水硫酸钠5.7g，氯化钠1.46g，氯化钾0.75g，碳酸氢钠1.68g；结肠镜检的前一夜18:00-20:00进行首次服药，将1袋散剂倒入备好的混合容器内，加水稀释至刻度线1000ml并全部喝完，接下来再将1袋散剂倒入备好的混合容器内，加水稀释至刻度线1000ml并全部喝完，结肠镜检查当天早上7:00-9:00进行再次服药，方法与首次服药一致。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 波士顿评分量表（the Boston bowel preparation scale，BBPS） 结肠镜检查后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者的依从性 服药结束后 有效性指标 2 结肠镜下肠腔气泡评估 结肠镜检查后 有效性指标 3 不良事件 筛选期n入组期n服药期n结肠镜检查后 安全性指标 4 实验室检查 筛选期n结肠镜检查后 安全性指标 5 心电图检查 筛选期n结肠镜检查后 安全性指标 6 妊娠检查 筛选期 安全性指标

1	姓名	吴咏冬	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	01063138301	Email	wuyongdong@medmail.com.cn	邮政地址	北京市西城区永安路95号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京友谊医院	吴咏冬	中华人民共和国	北京市	北京市
2	北京医院	许乐	中华人民共和国	北京市	北京市
3	南京市第一医院	张振玉	中华人民共和国	江苏省	南京市
4	常州市第一人民医院	王玫	中华人民共和国	江苏省	常州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-01-05

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-22；