上海盐酸厄洛替尼片其他临床试验-盐酸厄洛替尼片生物等效性临床研究

登记号	CTR20180443	试验状态	已完成
申请人联系人	吴志刚	首次公示信息日期	2018-06-15
申请人名称	苏州特瑞药业有限公司

登记号	CTR20180443
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸厄洛替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或者转移的非小细胞肺癌。
试验专业题目	盐酸厄洛替尼片生物等效性临床研究
试验通俗题目	盐酸厄洛替尼片生物等效性临床研究
试验方案编号	TR-ERL-CTP-1101-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴志刚	联系人座机	18662278721	联系人手机号	暂无
联系人Email	wuzhigang@teraypharm.com	联系人邮政地址	苏州高新区浒墅关镇浒青路68号	联系人邮编	215151

通过对苏州特瑞药业有限公司研制品与罗氏制药的盐酸厄洛替尼片（特罗凯）空腹条件下单次给药后在健康受试者体内的生物等效性进行研究，为该药申报生产提供临床试验数据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男女性别比例适当 2 年龄18~65周岁 3 男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤，体重指数（BMI，Body Mass Index）在19.0～26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常 5 无吸烟史或已禁烟半年以上 6 自愿签署知情同意书
排除标准	1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义） 2 女性受试者妊娠或哺乳期间，或半年内有生育计划的女性 3 在过去的一年中，有酗酒史、药物滥用史或吸毒史 4 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验同类药物 5 近2周内有服用治疗药物者，或1周内服用与本品相互作用的禁忌药物或食品 6 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，以及乳糖或半乳糖不耐受 7 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分 8 有体位性低血压史 9 不能耐受静脉穿刺采血 10 受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者； 11 过去半年内有吸烟史者 12 观察医师认为不宜受试的其它受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸厄洛替尼片 用法用量:预试验：口服，一天一次，每次150mg，用药时程：在第1，15天给药。 2 中文通用名:盐酸厄洛替尼片 用法用量:正式试验：口服，一天一次，每次150mg，用药时程：在第1，15天给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸厄洛替尼片 用法用量:预试验：口服，一天一次，每次150mg，用药时程：在第1，15天给药。 2 中文通用名:盐酸厄洛替尼片 用法用量:正式试验：口服，一天一次，每次150mg，用药时程：在第1，15天给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 测定受试者在空腹给药条件下口服受试制剂和参比制剂后，血浆中厄洛替尼的浓度，比较药物体内代谢参数，包括Tmax；Cmax；AUC等，并计算两药相对生物利用度 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，实验室检查，生命体征检查 第二周期出组后7天 安全性指标

1	姓名	卢洪洲（中国，上海；博士）	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18916010088	Email	luhongzhou@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	卢洪洲（中国，上海；博士）	中国	上海	上海
2	上海药明康德新药开发有限公司	梁文忠	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海公卫临床中心医学伦理委员会	同意	2016-06-14

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-15；