芜湖丙硫氧嘧啶片其他临床试验-丙硫氧嘧啶片人体生物等效性试验

登记号	CTR20180444	试验状态	进行中
申请人联系人	尹宏斌	首次公示信息日期	2018-05-21
申请人名称	上海朝晖药业有限公司

登记号	CTR20180444
相关登记号	暂无
药物名称	丙硫氧嘧啶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201800078-01
适应症	对甲硫咪唑不耐受的、伴有甲状腺机能亢进或毒性多节性甲状腺肿的Graves病患者，以及外科治疗或放射性碘治疗并非是合适治疗的Graves病患者； 对于那些不能耐受甲硫咪唑的患者，为了给甲状腺切除术或放射性碘治疗做准备，用于改善甲状腺机能亢进的症状。
试验专业题目	丙硫氧嘧啶片人体生物等效性试验
试验通俗题目	丙硫氧嘧啶片人体生物等效性试验
试验方案编号	FX2017003H-WB-BJ	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	尹宏斌	联系人座机	18918516423	联系人手机号	暂无
联系人Email	yinhb@zhpharma.com	联系人邮政地址	上海市宝山区抚远路2151号	联系人邮编	201908

以上海朝晖药业有限公司生产的丙硫氧嘧啶片（50mg/片）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以DAVA Pharmaceuticals，Inc公司生产的丙硫氧嘧啶片（50mg/片）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，年龄≥18周岁，男性或女性 2 体重指数（BMI）在19～26之内。男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg 3 充分了解本试验的目的和要求后自愿参加，遵守各项规定，并按照GCP 有关要求签署知情同意书 4 既往无内分泌系统、神经精神系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、 血液系统等疾病，无四肢关节、肌肉疼痛病史，或其它重要疾病病史 5 既往无过敏病史，无对硫脲类药物（如甲硫氧嘧啶、丙硫氧嘧啶、甲巯咪唑、卡比马唑等）或者其辅料过敏史；无药物依赖史；无乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）史 6 无晕针或晕血史 7 志愿者（及其配偶） 签署知情同意书之日至停药后三个月内无育儿计划或捐献精子计划，愿意采取可靠的避孕措施，避免怀孕。女性受试者应满足下列要求之一方能入组：无生育能力，绝经期后或生理上无法妊娠，有输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术等记录；育龄女性受试者筛选期妊娠检查阴性并同意试验期间（签署知情同意书至试验结束后三个月）采用避孕措施（药物避孕除外）。
排除标准	1 知情同意前三个月内参加过临床试验 2 知情同意前三个月内一次性献血或失血超过400mL者，或接受过输血者 3 血液病、出血性体质、重度血小板减少症、白细胞降低等历史或证据 4 体格检查、生命体征检查、心电图、胸片及实验室检查异常（研究者判断有临床意义） 5 知情同意前两周内服用任何药物 6 知情同意前三个月内有因病就医情况，包括重大外伤，手术，严重感染等 7 药物滥用或试验前尿样筛查中，药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）检查结果阳性者 8 在过去一年中，有嗜烟、酗酒史：嗜烟（每日超过5支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒≥5个单位，或日饮酒≥1个单位，1单位≈45mL高度白酒/150mL普通白酒或葡萄酒/ 360mL啤 酒）；酒精检查结果阳性者 9 筛选前 3 天内摄取任何含咖啡因（如，咖啡、可乐，茶等），或酒精的食物或饮料；且在试验期间不服从管理，吸烟、喝酒及摄取含咖啡因类饮料者 10 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)检查有一项呈阳性者 11 在试验期间怀孕、哺乳或者计划怀孕的女性 12 由于其它原因，研究者认为不适合入选者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙硫氧嘧啶片 用法用量:片剂；规格：50mg/片；口服，每次50mg（一片），单次给药，第二周期交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙硫氧嘧啶片，PropylthiouracilTablets,USP 用法用量:片剂；规格：50mg/片；口服，每次50mg（一片），单次给药，第二周期交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、AUC（0-t）、AUC（0-∞）、t1/2、λz 给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验过程中的不良事件 给药后24小时 安全性指标

1	姓名	谢海棠，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13855389779	Email	xiehaitang@sina.com	邮政地址	安徽省芜湖市弋矶山医院
	邮编	241000	单位名称	皖南医学院弋矶山医院临床药学部

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	皖南医学院弋矶山医院	谢海棠	中国	安徽	芜湖

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会	同意	2018-01-24

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；