北京杰诺单抗注射液II期临床试验-杰诺单抗治疗复发和难治外周T细胞淋巴瘤II期临床试验

登记号	CTR20180442	试验状态	进行中
申请人联系人	程慧暘	首次公示信息日期	2018-04-27
申请人名称	嘉和生物药业有限公司

登记号	CTR20180442
相关登记号	CTR20170262;
药物名称	杰诺单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发和难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）
试验专业题目	杰诺单抗治疗复发和难治外周T细胞淋巴瘤有效性和安全性的II期临床试验
试验通俗题目	杰诺单抗治疗复发和难治外周T细胞淋巴瘤II期临床试验
试验方案编号	Gxplore-002;V1.3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	程慧暘	联系人座机	021-61690700	联系人手机号	暂无
联系人Email	fiona.cheng@genorbio.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区张衡路1690弄3号楼	联系人邮编	201203

评价GB226治疗中国人群中复发和难治外周T细胞淋巴瘤的客观缓解率（ORR）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄 ≥ 18岁，性别不限； 2 理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书 3 组织学确诊的接受过至少一次系统性全身治疗失败或不能耐受的和/或目前尚无有效标准治疗的复发或难治性PTCL患者； 4 同意提供存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本 5 ECOG 评分0-1； 6 预期生存 ≥ 3个月 7 至少存在一个可测量和评估的肿瘤病灶（依据国际工作组标准/修订标准IWC）； 8 入组前，全身化疗、靶向治疗已经完成至少2 周；全身或局部姑息性放疗、靶向治疗已经完成至少4周； 9 入组前，全身应用的皮质类固醇药物（强的松> 10 mg/天或等效剂量）已经停药至少2周 10 入组前，自体造血干细胞移植已完成至少4周； 11 入组前，需要全身麻醉的大手术必须已经完成至少4 周；需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术必须已经完成至少2周，而且患者已经恢复；只需局部麻醉的皮肤活检已经完成至少1小时 12 入组前，既往抗肿瘤生物治疗（以控制肿瘤为目的的肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子）完成至少4周 13 血常规要求血红蛋白 ≥ 80 g/L，中性粒细胞 ≥ 1.0 ×109/L，血小板 ≥ 75×109/L； 14 血清肌酐 ≤ 1.5正常值上限（ULN）或肌酐清除率计算值 ≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault公式），且尿蛋白小于2+或小于1.0g/L。对于基线时尿蛋白≥ 2+或≥ 1.0g/L的患者，应当进行24小时尿蛋白定量检测必须≤ 1g方可入选 15 总胆红素小于1.5 倍正常值上限（ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）小于2.5倍正常值上限（ULN）； 16 甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围 17 既往治疗引起的不良反应在入组前恢复至1级及以下（脱发除外） 18 生育期女性患者血清妊娠试验阴性，男性或女性均同意在整个试验期间及试验结束后6个月内采取医学上认可的有效避孕措施； 19 患者可以按期随访，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 诊断为血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）或成人T 细胞淋巴瘤/白血病 （ATLL ）；； 2 活动性中枢神经系统（CNS）浸润； 3 既往患有其他恶性肿瘤（已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌除外）的患者，不得参加研究，除非他/她在入组前完全缓解至少5年，并且不需要接受其他治疗或者研究期间不需要接受其他治疗； 4 有活动性、已知自身免疫性疾病或怀疑有自身免疫性疾病。 5 以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4 抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）； 6 未得到控制的高血压或肺动脉高压或不 稳定型心绞痛；给药前6 个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术；纽约心脏病协会 （NYHA）标准3-4 级的慢性心力衰竭病史；有临床意义的瓣膜病；以Fridericia 公式计算需要治疗的严重心律失常；左心室 射血分数（LVEF）＜50%；给药前6 个月内脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作 （TIA）等； 7 需全身性治疗的活动性感染； 8 活动性肺结核感染；既往有活动性肺结核感染； 9 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性，符合其中任何一项者 10 需要用免疫抑制药物治疗的合并症，或需要按具有免疫抑制作用的剂量全身或局部使用皮质类固醇的合并症； 11 开始用研究药物之前的30天或之前其他研究药物的5个半衰期（以长者为准）内使用过其他研究药物；或30天内使用过研究性器械； 12 入组前4周内接种过任活疫苗或减毒疫苗； 13 不能控制的或有明显症状的浆膜腔积液 14 有药物滥用史或吸毒史者 15 现在或既往患有间质性肺病 16 哺乳期妇女且不愿意停止哺乳； 17 既往有器官移植或异基因造血干细胞移植病史； 18 已知对重组人源化单抗或其任何辅料成分过敏；已知有严重变态反应性疾病史； 19 合并严重的内科疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病、活动性消化道溃疡、活动性 出血等； 20 患者交流、理解和合作不够，或依从性较差，不能保证按方案要求进行者 21 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:杰诺单抗注射液 用法用量:注射剂；规格70mg/ml；3mg/kg/次，静脉滴注给药，每2周一次，直至患者出现疾病进展、不可耐受的毒性或者研究者/受试者的决定退出研究 2 中文通用名:杰诺单抗注射液 用法用量:注射剂；规格70mg/ml；3mg/kg/次，静脉滴注给药，每2周一次，直至受试者出现确定的疾病进展（PD）、不可耐受的毒性、撤回知情同意、开始其他抗肿瘤治疗、失访或死亡、研究者或受试者决定终止治疗、或者研究结束。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 每次随访 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1缓解持续时间；2总生存期；3无病生存期；4安全性。 研究结束 有效性指标+安全性指标 2 疾病控制率（DCR） 研究结束 有效性指标 3 至缓解时间（TTR） 研究结束 有效性指标 4 免疫原性 研究结束 安全性指标

1	姓名	石远凯，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	010-87788701	Email	syuankaipumc@126.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京友谊医院	王昭	中国	北京市	北京市
3	北京大学第三医院	克晓燕	中国	北京市	北京市
4	郑州大学第一附属医院	张明智	中国	河南省	郑州市
5	河南省肿瘤医院	李玉富	中国	河南省	郑州市
6	江苏省人民医院	范磊	中国	江苏省	南京市
7	江苏省肿瘤医院	吴剑秋	中国	江苏省	南京市
8	河北医科大学第四医院	高玉环	中国	河北省	石家庄市
9	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张利玲	中国	湖北省	武汉市
10	山西医科大学第一医院	张伟华	中国	山西省	太原市
11	浙江省肿瘤医院	杨海燕	中国	浙江省	杭州市
12	吉林大学白求恩第一医院	高素君	中国	吉林省	长春市
13	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
14	广西医科大学附属肿瘤医院	岑洪	中国	广西壮族自治区	南宁市
15	天津市肿瘤医院	张会来	中国	天津市	天津市
16	临沂市肿瘤医院	王珍	中国	山东省	临沂市
17	大连医科大学第一院	高亚杰	中国	辽宁省	大连市
18	广州医科大学附属肿瘤医院	金川	中国	广东省	广州市
19	四川大学华西医院（血液科）	谢莉萍	中国	四川省	成都市
20	四川大学华西医院（肿瘤科）	蒋明	中国	四川省	成都市
21	上海市东方医院	郭晔	中国	上海市	上海市
22	中山大学孙逸仙纪念医院	马丽萍	中国	广东省	广州市
23	中山大学附属第五医院	张红雨	中国	广东省	珠海市
24	深圳市第二人民医院	杜新	中国	广东省	深圳市
25	第四军医大学唐都医院	刘利	中国	陕西省	西安市
26	兰州大学第一医院	席亚明	中国	甘肃省	兰州市
27	甘肃省肿瘤医院	崔杰	中国	甘肃省	兰州市
28	盐城市第一人民医院	徐浩	中国	江苏省	盐城市
29	东南大学附属中大医院	葛峥	中国	江苏省	南京市
30	海南省人民医院	王琳	中国	海南省	海口市
31	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
32	中南大学附属湘雅医院	赵谢兰	中国	湖南省	长沙市
33	广西医科大学附属第一医院	彭志刚	中国	广西壮族自治区	南宁市
34	重庆大学附属肿瘤医院	项颖	中国	重庆市	重庆市
35	天津医科大学总医院	邵宗鸿	中国	天津市	天津市
36	江西省肿瘤医院	双跃荣	中国	江西省	南昌市
37	佳木斯肿瘤医院	孙红梅	中国	黑龙江省	佳木斯市
38	济南军区总医院	周芳	中国	山东省	济南市
39	山东省千佛山医院	毕可红	中国	山东省	济南市
40	潍坊人民医院	冉学红	中国	山东省	潍坊市
41	解放军总医院第五医学中心	苏航	中国	北京市	北京市
42	南方医科大学南方医院	冯茹	中国	广东省	广州市
43	大连医科大学附属第二医院	张阳	中国	辽宁省	大连市
44	中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-03-15
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-01-11

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 97 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；