沈阳头孢氨苄片BE期临床试验-单次空腹及餐后口服头孢氨苄片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20180479	试验状态	已完成
申请人联系人	郭建艳	首次公示信息日期	2018-04-23
申请人名称	山东新华制药股份有限公司

登记号	CTR20180479
相关登记号	暂无
药物名称	头孢氨苄片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
试验专业题目	单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价健康受试者单次空腹及餐后口服头孢氨苄片人体生物等效性试验
试验通俗题目	单次空腹及餐后口服头孢氨苄片的人体生物等效性试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2017-29	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2018-04-23	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郭建艳	联系人座机	0533-2196389	联系人手机号	15653312997
联系人Email	GuoJianyan2018@126.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-山东省淄博市高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255035

以持证商Flynn Pharma Ltd的头孢氨苄片(商品名：Keflex®，0.25g/片)为参比制剂，以山东新华制药股份有限公司生产的头孢氨苄片(0.25g/片)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估头孢氨苄片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性受试者；男女均有； 2 签署知情同意书时年龄在18周岁到65周岁(包括边界值)； 3 男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)、体重指数在19-26kg/m2范围内(包括边界值)； 4 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书； 5 能够依从研究方案完成试验。
排除标准	1 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况(包括 12 导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查异常)，或者有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神异常等疾病； 2 有药物或食物过敏史者(尤其头孢类)，或已知对于研究药物活性成分或辅料过敏； 3 静脉采血困难者； 4 有晕针或晕血史者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史； 6 艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查(包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体)阳性； 7 受试者(包括男性受试者)从筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划且无法采取有效的避孕措施； 8 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或血妊娠结果阳性； 9 近2年内有酗酒史或中度饮酒（中度饮酒的定义为每天饮用超过3个单位或每周饮用超过21个单位的酒精：1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、120 mL白酒、30 mL烈酒或150 mL葡萄酒）者； 10 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者； 11 在过去五年内有药物滥用史、药物依赖史，或筛选前三个月内使用过毒品者； 12 在服用研究用药前48h内服用过任何含酒精的制品； 13 给药前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者； 14 给药前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者； 15 给药前3个月内献过血或大量出血(>450mL)； 16 给药前1个月内，使用CYP3A4抑制剂(如阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、伏立康唑等)或CYP诱导剂(如卡马西平、苯巴比妥、利福平、地塞米松等)； 17 给药前14天内，服用任何处方药、非处方药、维生素或中草药； 18 尿液药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮)结果呈阳性者； 19 酒精呼气测试结果>0.0mg/100ml者； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)； 21 在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等； 22 在服用研究药物前7天内吃过葡萄、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 23 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或受试者自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄片 用法用量:片剂；规格：0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：单次用药共计1天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄片英文名：CefalexinTablets商品名：Keflex 用法用量:片剂；规格：0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：单次用药共计1天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验中将使用非房室模型分析以下药动学参数：实测值：Cmax、Tmax；计算值：AUC0-t、AUC0-∞、AUC比值等。 试验结束后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征监测、实验室检查、一般体格检查及其他检查、不良事件。 试验结束后 安全性指标

1	姓名	王文萍	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	024-31961993	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院	王文萍	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2017-09-28
2	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2017-11-30
3	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2018-04-04
4	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2018-04-16
5	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2018-05-15

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 59 ；
实际入组总人数	国内: 59  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-10；
第一例受试者入组日期	国内：2018-04-12；
试验完成日期	国内：2018-08-03；