长春甲苯磺酸多纳非尼片I期临床试验-甲苯磺酸多纳非尼片桥接试验

登记号	CTR20180478	试验状态	已完成
申请人联系人	丁奇峰	首次公示信息日期	2018-05-11
申请人名称	苏州泽璟生物制药有限公司

登记号	CTR20180478
相关登记号	CTR20160220;CTR20160184;CTR20160196;CTR20160190;CTR20160192;CTR20160194;CTR20160482;CTR20170862;CTR2
药物名称	甲苯磺酸多纳非尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康受试者
试验专业题目	比较健康成年人空腹状态下甲苯磺酸多纳非尼片药代动力学特征的随机、开放、四周期、重复交叉的桥接试验
试验通俗题目	甲苯磺酸多纳非尼片桥接试验
试验方案编号	SZZJ-2018-001-JL	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	丁奇峰	联系人座机	15088699804	联系人手机号	暂无
联系人Email	dingqf@zelgen.com	联系人邮政地址	江苏省昆山市晨丰路209号	联系人邮编	215300

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服甲苯磺酸多纳非尼片受试制剂（0.1g/片，1片/例，苏州泽璟生物制药有限公司生产）与参比制剂（0.1g/片，1片/例，上海药明康德新药开发有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学。 次要研究目的：研究受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 年龄为18～50岁男性和女性受试者（包括18岁和50岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 有过敏性皮疹或其他皮肤病史者； 7 有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者； 8 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物； 9 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 10 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 12 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 13 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品，或参加了药物临床试验； 14 心电图异常有临床意义； 15 女性受试者在筛查期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 16 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 17 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 18 从筛选阶段至随机前发生急性疾病或有合并用药； 19 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 20 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 21 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 22 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸多纳非尼片 用法用量:片剂；规格0.1g；空腹口服，每周期一次，每次0.1g，用药时程：第一周期、第三周期或第二周期、第四周期，每周期间隔14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸多纳非尼片（对照药物） 用法用量:片剂；规格0.1g；空腹口服，每周期一次，每次0.1g，用药时程：第一周期、第三周期或第二周期、第四周期，每周期间隔14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药后144小时。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、 t？、λz、Vd/F、CL/F 每周期给药后144小时。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张国成	学位	暂无	职称	副教授
	电话	13844085212	Email	13844085212@163.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	张国成	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-03-29

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-10；