上海阿奇霉素干混悬剂其他临床试验-阿奇霉素干混悬剂生物等效性试验

登记号	CTR20180481	试验状态	进行中
申请人联系人	胡翔	首次公示信息日期	2018-06-26
申请人名称	江西赣南海欣药业股份有限公司

登记号	CTR20180481
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3. 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4. 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5. 敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
试验专业题目	阿奇霉素干混悬剂（0.1g）在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	阿奇霉素干混悬剂生物等效性试验
试验方案编号	AQMSGHXJ-BE-20171201	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	胡翔	联系人座机	0797-8230217	联系人手机号	暂无
联系人Email	ed9000ed@126.com	联系人邮政地址	江西省赣州市章贡区健康路61号	联系人邮编	341000

考察健康受试者空腹和餐后单次口服阿奇霉素干混悬剂受试制剂（江西赣南海欣药业股份有限公司研制，规格：0.1g）与参比制剂（PLIVA HRVATSKA d.o.o.生产，规格：100 mg/5 mL）各0.5g后阿奇霉素的体内经时过程，估算其药代动力学参数，评估两制剂是否具有生物等效性，为临床用药及一致性评价提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1.t健康受试者，年龄在18周岁至50周岁。 2 2.t体重指数在19.0-26.0 kg/m2，且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。 3 3.t受试者无呼吸、循环、消化、泌尿、造血、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼系统慢性疾病史或严重病史；无遗传性疾病史；无慢性传染病史。 4 4.t经生命体征测定、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血和免疫学检查）、心电图检查均无异常发现或异常无临床意义者。 5 5.t筛选前2周均未服任何药物。 6 6.t受试者（包括男性和女性）同意试验期间使用医学认可的避孕方法；医学认可的避孕方法包括宫内节育器、物理屏障（男用避孕套、女用避孕套）、皮下植入物、缓释注射避孕药、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术和双侧输精管结扎术等。备注：研究过程中不允许使用口服避孕药，并且建议使用双重避孕方式，以确保研究过程中避免妊娠。 7 7.t对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准	1 1.t已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者。既往使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不全者。 2 2.t3年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。 3 3.t筛选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物。 4 4.t筛选前3个月内有献血行为者，或参加临床试验导致失血总和≥400mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者。每周喝酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒、或25mL 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）或呼气酒精试验阳性者。 5 5.t每天吸烟>5支者。 6 6.t5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者。 7 7.t任一项免疫学检查（乙肝表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体或者抗人类免疫缺陷病毒抗体）阳性者。 8 8.t不能耐受静脉穿刺采血。 9 9.t在半年内有受孕计划。 10 10.t妊娠或哺乳期女性。 11 11.t根据研究者的判断，依从性较差者。 12 12.t其他研究者认为需排除者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 用法用量:口服混悬剂；规格0.1g；口服，空腹服药；单次给药0.5g，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂；AzithromycinfororalSuspension；Sumamed 用法用量:口服混悬剂；规格0.1g/5ml；口服，空腹服药；单次给药0.5g，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以药动学参数为终点评价指标，采用BE集，将主要药代参数（Cmax，AUC）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算两药主要药代参数的几何平均值比率的90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为80.00~ 125.00%。 168小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄琴，MPH，硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18916098916	Email	hqin@shaphc.org	邮政地址	上海金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	黄琴	中国	上海	上海市
2	北京博之音科技有限公司	郑青山	中国	北京	北京市
3	江西赣南海欣药业股份有限公司	胡翔	中国	江西省	赣州市
4	苏州迈德通医药科技有限公司	赵启闯	中国	江苏省	苏州市
5	江西省临床药物代谢研究中心	张红	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2017-12-26

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；