沈阳恩替卡韦分散片其他临床试验-恩替卡韦分散片人体生物等效性试验

沈阳中国医科大学附属盛京医院开展的恩替卡韦分散片其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

基本信息

登记号	CTR20180498	试验状态	已完成
申请人联系人	徐彬滨	首次公示信息日期	2018-05-16
申请人名称	湖南千金协力药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20180498
相关登记号	暂无
药物名称	恩替卡韦分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
试验专业题目	恩替卡韦分散片随机、开放、两制剂、单次给药、交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	恩替卡韦分散片人体生物等效性试验
试验方案编号	YDETK180104	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	徐彬滨	联系人座机	0731-22275928	联系人手机号	暂无
联系人Email	475662943@qq.com	联系人邮政地址	湖南省株洲市天元区黄河北路1361号	联系人邮编	412007

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：评价中国健康成人口服湖南千金协力药业有限公司生产的恩替卡韦分散片与参比制剂恩替卡韦片是否具有生物等效性。次要目的：评价中国健康成人口服湖南千金协力药业有限公司生产的恩替卡韦分散片的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	1)年龄在18~45周岁（含18和45岁)的健康成人，男性或女性比例分别不低于受试者总数的1/3；
2	体重指数BMI在19.0~26.0kg/m2之间(含19.0和26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
3	研究者根据受试者的病史、体格检查、血常规、尿常规等实验室检查和12导联ECG判断其总体健康状况良好；
4	具有与医护人员正常交流的能力，并承诺遵守所有试验要求；
5	自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。

排除标准

1	已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏；
2	既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史者；
3	体格检查、血生化、血常规、尿常规、12导联ECG检查异常且有临床意义者；
4	乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体或药物滥用筛查阳性者；
5	5)有长期吸烟、饮酒等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）（1单位=12oz或360mL啤酒；5oz或150mL葡萄酒；1.5oz或45mL白酒）。每天吸烟超过20支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
6	咖啡饮用（日消耗量超过450mg，每杯约为85mg）习惯者；
7	筛选前2周内使用任何处方或非处方药物者[允许局部用药（眼/鼻滴液和药膏）、常规维生素、口服避孕药、布洛芬和对乙酰氨基酚的偶然使用]；
8	8)筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL者（含400mL）；筛选前2个月内捐赠或失血超过200mL；
9	筛选前3个月内参加过任何药物临床试验；
10	妊娠，处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕药/剂、避孕套、禁欲或伴侣切除输精管）的受试者；
11	研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后给受试者带来风险的情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:恩替卡韦分散片	用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，受试者单次空腹口服试验制剂（0.5mg/片），用240mL水吞服。服药时程：试验中仅服药一次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:恩替卡韦片英文名：entecavir商品名：Baraclude	用法用量:片剂；规格0.5mg；口服，受试者单次空腹口服参比制剂（规格0.5mg/片），用240mL水吞服。服药时程：试验中仅服药一次。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数：AUC、Cmax	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良反应、实验室检查	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	肇丽梅，理学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	024-23925108	Email	zhaolm@sj-hospital.org	邮政地址	中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号
	邮编	110004	单位名称	中国医科大学附属盛京医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医科大学附属盛京医院	肇丽梅	中国	辽宁	沈阳

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2018-02-01

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-16；

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