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更新时间：   2018-04-17

北京奥美沙坦酯片（商品名：兰沙）其他临床试验-健康受试者口服奥美沙坦酯片的平均生物等效性试验

北京航天中心医院开展的奥美沙坦酯片（商品名：兰沙）其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为高血压
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登记号 CTR20180497 试验状态 已完成
申请人联系人 裴莹子 首次公示信息日期 2018-04-17
申请人名称 北京万生药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20180497
相关登记号 暂无
药物名称 奥美沙坦酯片（商品名：兰沙）
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 高血压
试验专业题目 健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的奥美沙坦酯片平均生物等效性试验
试验通俗题目 健康受试者口服奥美沙坦酯片的平均生物等效性试验
试验方案编号 2018-04-CP-BE-01 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 裴莹子 联系人座机 010-61506986-330 联系人手机号 暂无
联系人Email yingzi.pei@wansheng.com.cn 联系人邮政地址 北京市通州区通州工业开发区广源东街8号 联系人邮编 101113
三、临床试验信息
1、试验目的
健康受试者空腹、餐后口服单剂量奥美沙坦酯片（受试制剂，商品名：兰沙®）与原研药—奥美沙坦酯片（参比制剂，商品名：Benicar®）后，测定血浆中奥美沙坦的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其他 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书；
2 男性或女性；
3 年龄≥18周岁；
4 男性体质量不低于50kg，女性体质量不低于45kg；
5 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
6 女性妊娠试验结果阴性；
7 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果正常；
8 呼气酒精试验结果阴性；
9 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性。
排除标准
1 过敏体质或已知对奥美沙坦酯或药物中的辅料过敏者；
2 试验前6个月内接受过外科手术者；
3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、肾脏疾病史；
4 目前患有任何不稳定或复发性疾病/外伤，或影响药物体内过程的疾病/外伤；
5 过去2年中有药物滥用/依赖史；
6 试验前14天内用过任何药物；
7 嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）；
8 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 克或以上）或在用药前 48 h 内饮酒；
9 试验前90 天内参加过其它药物临床试验；
10 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
11 有晕针或晕血史；
12 经期、哺乳期女性；
13 试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
14 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
15 研究者认为不适宜参加本试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:奥美沙坦酯片（商品名：兰沙）
 用法用量:片剂：规格20mg；口服，每日一次，每次20mg。用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:奥美沙坦酯片（OlmesartanMedoxomilTablets）(商品名：Benicar)
 用法用量:片剂：规格20mg；口服，每日一次，每次20mg。用药时程:单次给药
2 中文通用名:奥美沙坦酯片（OlmesartanMedoxomilTablets)(商品名：傲坦）
 用法用量:片剂：规格20mg；口服，每日一次，每次20mg。用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前至给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果；不良事件和不良反应。 -1天入住至最后一次随访 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘会臣，药理学博士 学位 暂无 职称 主任药师
电话 010-59971772 Email Liu_huichen@163.com 邮政地址 北京市海淀区玉泉路15号
邮编 100049 单位名称 航天中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 航天中心医院 刘会臣 中国 北京 北京
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-03-29
2 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 同意 2018-05-07
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 16 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 16  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-05-08；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2018-05-23；    
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