上海丙泊酚中/长链脂肪乳注射液其他临床试验-丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究

登记号	CTR20180499	试验状态	进行中
申请人联系人	戴阿娟	首次公示信息日期	2018-05-10
申请人名称	江苏盈科生物制药有限公司

登记号	CTR20180499
相关登记号	暂无
药物名称	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	全身麻醉诱导和维持。重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。 单独或与局部麻醉药联合使用时，用于诊断和手术过程中的镇静。
试验专业题目	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究
试验通俗题目	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY17103B-CSP 版本号：第1.0版，版本日期：2017.10.18	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	戴阿娟	联系人座机	15295205928 0523-86200997-8015	联系人手机号	暂无
联系人Email	haze-222@163.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市健康大道801号41幢	联系人邮编	225300

以江苏盈科生物制药有限公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格：20mL：0.2g）为受试制剂，Fresenius Kabi Austria GmbH公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（商品名：竟安，规格：20mL：0.2g）为参比制剂，研究两制剂在单次给药后的药代动力学参数，以评价两制剂是否生物等效性；同时探索考察两制剂的药效学特征，以评价两制剂药效学特征的相似性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性和女性受试者； 2 年龄：18~65周岁，（含18周岁和65周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=实际体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准	1 体检及血常规、血生化、凝血酶原时间、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 肌酐清除率异常者，尿素/尿素氮检测值异常者； 3 有心、肺、肝、肾、听力受损疾病史或现有上述疾病者；或既往有低血容量、癫痫病史者； 4 既往有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等气道疾病史者； 5 有其他精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 6 对大豆、鸡蛋、花生过敏者或药物过敏史的受试者； 7 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 8 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 9 不能耐受静脉泵注或静脉留置针采血或者晕血者； 10 入院当天酒精检测结果阳性者；或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 11 试验前3个月每日吸烟量>5支者； 12 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 13 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者； 14 研究首次给药前3个月内有过献血史或大量出血者（大于400 mL）； 15 入院当天药物滥用筛查（吗啡、大麻、冰毒、摇头丸、氯胺酮）检测阳性者； 16 妊娠或哺乳期妇女，以及在筛选前15天和未来6个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵），试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）受试者（包括男性受试者）； 17 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 用法用量:注射液；规格：20mL：0.2g；空腹状态下静脉泵注丙泊酚中/长链脂肪乳注射液受试制剂，输注速度30μg/kg/min，连续输注30min，单次给药；共两周期，每周期一次，清洗期4天。本研究给药量按第一周期给药前测得体重计算，若第二周期测定体重偏差在5%以内，给药量同第一周期；若偏差大于5%，建议受试者退出，不予给药，纳入安全性分析集。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液；英文名：PropofolMediumandLongChainFatEmulsionInjection；商品名：竟安 用法用量:注射液；规格：20mL：0.2g；空腹状态下静脉泵注丙泊酚中/长链脂肪乳注射液参比制剂，输注速度30μg/kg/min，连续输注30min，单次给药；共两周期，每周期一次，清洗期4天。本研究给药量按第一周期给药前测得体重计算，若第二周期测定体重偏差在5%以内，给药量同第一周期；若偏差大于5%，建议受试者退出，不予给药，纳入安全性分析集。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、λz 给药后6h 有效性指标 2 BIS、 改良的OAA/S评分、 睡眠时间 给药后6h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) 生命体征检查n2) 体格检查n3) 实验室检查n4) 心电图检查n5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）n6) 注射部位疼痛评估：采用VAS疼痛评估，给药前2min内评估1次，给药开始后1h评估。 给药后6h 安全性指标

1	姓名	朱同玉，博士后	学位	暂无	职称	主任医师、教授
	电话	021-37990333	Email	zhutongyu@shphc.org.cn	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901 号
	邮编	201500	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海公共卫生临床中心	朱同玉	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共临床中心医学伦理委员会	同意	2017-11-21

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；