郑州盐酸二甲双胍片其他临床试验-盐酸二甲双胍片生物等效性试验

登记号	CTR20180501	试验状态	已完成
申请人联系人	吕罡	首次公示信息日期	2018-05-11
申请人名称	哈药集团三精黑河药业有限公司

登记号	CTR20180501
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。
试验专业题目	盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍片生物等效性试验
试验方案编号	2018-BE-EJSGP-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吕罡	联系人座机	13704810146	联系人手机号	暂无
联系人Email	lg19820710@126.com	联系人邮政地址	黑龙江省哈尔滨市道外区南直路326号	联系人邮编	150056

比较空腹及餐后给药条件下，哈药集团三精黑河药业有限公司提供的盐酸二甲双胍片（0.25g/片）与日本新药株式会社（NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.）生产的盐酸二甲双胍片（0.25g/片，商品名： Glycoran®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。评价空腹及餐后给药条件下，哈药集团三精黑河药业有限公司提供的盐酸二甲双胍片（0.25g/片）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18 周岁的健康男性和女性志愿者，并有适当比例； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）； 4 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良 好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、贫血三项、妊娠检查（女性））、酒精/毒品筛查、 12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后 6 个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划； 7 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对盐酸二甲双胍以及相关辅料（辅料有： D-甘露醇，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁，丙二醇，氧化钛等）有既往过敏史者（问诊）； 2 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）； 3 在试验前 6 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）； 4 三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡性肠炎、局限性肠炎、抗生素相关肠炎，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术（问诊）； 5 有严重的心理或精神疾病者（问诊）； 6 试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）； 7 在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者（问诊）； 8 试验前 3 个月内参加过其它临床试验、使用过本试验相关药物以及非本人来参加临床试验者（问诊）； 9 试验前 3 个月内有献血行为者， 6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期失血除外）（问诊）； 10 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过 40g 酒精者（酒精量（g） =酒精度 × 毫 升 × 0.8 ），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml 者（问诊、检查）； 11 试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊、检查）； 12 试验前 3 个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸 （二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者 （问诊、检查）； 13 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体 特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）（检查）； 14 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 15 乳糖不耐受者（问诊）（仅限餐后试验）； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 17 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问 诊）； 18 女性志愿者试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）； 19 女性志愿者试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或 埋植片者（问诊）； 20 育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 21 有妊娠可能的女性尿妊娠/血妊娠检测阳性（检查）； 22 妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 用法用量:片剂：规格0.25g；口服：一天一次，每次一片，用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片英文名：MetforminHydrochlorideTablets商品名：Glycoran 用法用量:片剂：规格0.25g；口服：一天一次，每次一片，用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax， AUC0-t， AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标 2 Tmax， t1/2z， λz， AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查（体温、呼吸、脉搏和坐位血压）、体格检查、实验室检查、不良事件 /严重不良事件 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	陈建设(中医学博士）	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	15838262155	Email	chenjiansheyin@126.com	邮政地址	河南省郑州市金水区东风路6号
	邮编	450002	单位名称	河南省中医院（河南省中医药大学第二附属医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省中医院（河南省中医药大学第二附属医院）	陈建设	中国	河南	郑州
2	广州博济医药生物技术股份有限公司	梁翅勇	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省中医院（河南省中医药大学第二附属医院）伦理委员会	同意	2018-02-09

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-10；