杭州阿莫西林胶囊I期临床试验-阿莫西林胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20180502	试验状态	已完成
申请人联系人	王小明	首次公示信息日期	2018-05-30
申请人名称	浙江巨泰药业有限公司

登记号	CTR20180502
相关登记号	暂无
药物名称	阿莫西林胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2、大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3、溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5、急性单纯性淋病。6、本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后口服阿莫西林胶囊的随机、开放的生物等效性研究
试验通俗题目	阿莫西林胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	HQ-BE-17002-CP	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王小明	联系人座机	13566993309	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiaoming.wang@apeloa.com	联系人邮政地址	浙江省衢州市柯城区东港一路51号	联系人邮编	324022

在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以原研Beecham Group plc 公司的阿莫西林胶囊作为参比制剂（规格 250mg，商品名 Amoxil®），研究单剂量口服浙江巨泰药业有限公司生产的阿莫西林胶囊（规格 0.25g）后阿莫西林的体内经时过程，比较两者的人体相对生物利用度以评价生物等效性，为浙江巨泰药业有限公司的阿莫西林胶囊一致性评价研究提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可； 2 男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含 45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m) 2]在 19~26 kg/m2范围内，包含 临界值； 3 根据既往病史、生命体征测量、全面的体格检查和规定实验室检查，经 研究者判定为健康受试者； 4 女性受试者妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效 的恰当的避孕措施； 5 男性受试者必须在给药前 14 天直到研究结束后 6 个月，采取有效的恰当 的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后 6 个月内不进行捐精； 6 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自 愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合 GCP 规定）。
排除标准	1 不能耐受静脉穿刺采血者； 2 不能遵守统一饮食者（尤其是不能耐受高脂餐者）； 3 对阿莫西林胶囊组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类 药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者，有哮喘、枯草热等过敏性 疾病史者，有青霉素过敏史者； 4 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系 统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、 免疫系统疾病及代谢异常等病史者； 5 哺乳期的女性； 6 青霉素皮试阳性者； 7 精神或法律上的残疾者； 8 给药前 6 个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者； 9 给药前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 =12 盎司或 360mL 啤酒，1.5 盎司或 45mL 酒精量为 40%的烈酒，5 盎司 或 150mL 葡萄酒）； 10 给药前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者； 11 药物滥用尿液筛查或酒精测试阳性者； 12 给药前 3 个月内有住院史或手术史者； 13 给药前 3 个月内参加其他的药物临床试验者； 14 给药前 3 个月内有献血或病理性失血者（≥400mL）或试验结束后 1 个月 内打算献血者； 15 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药以及保 健品类； 16 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过 1L 者，在服用研究药物 前 48h 内摄取了巧克力、或任何含咖啡因食物或饮料者； 17 在服用研究药物前 72h 内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西 柚）成分的产品； 18 研究者认为不适合参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.25g。口服，每周期一次，每次0.25g。用药时程：空腹2周期，餐后2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊,英文名：AmoxicillinCapsules,商品名：Amoxil 用法用量:胶囊剂；规格：250mg。口服，每周期一次，每次250mg。用药时程：空腹2周期，餐后2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前及给药后10小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2 给药后10小时 有效性指标 2 生命体征、实验室检查、不良事件等 给药后至试验结束 安全性指标

1	姓名	俞云松 ，医学博士	学位	暂无	职称	正高
	电话	0571-86006987	Email	yvys119@163.com	邮政地址	浙江省杭州市江干区庆春东路3号
	邮编	310058	单位名称	浙江大学医学院附属邵逸夫医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	俞云松	中国	浙江省	杭州市
2	浙江巨泰药业有限公司	王小明	中国	浙江省	衢州市
3	海沁企业管理（杭州）有限公司	张婷婷	中国	浙江省	杭州市
4	天堃医药科技（杭州）有限公司	周春芳	中国	浙江省	杭州市
5	嘉兴太美医疗科技有限公司	厉建萍	中国	浙江省	嘉兴市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属邵 逸夫医院伦理委员会	同意	2018-03-14
2	浙江大学医学院附属邵 逸夫医院伦理委员会	同意	2018-03-30

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-06；