长春马来酸恩替卡韦片其他临床试验-马来酸恩替卡韦片人体生物等效性试验

登记号	CTR20180503	试验状态	已完成
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2018-04-17
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20180503
相关登记号	CTR20180500;
药物名称	马来酸恩替卡韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎患者
试验专业题目	单中心、随机、开放、单次给药、两周期交叉设计健康人体空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	马来酸恩替卡韦片人体生物等效性试验
试验方案编号	ZDTQ-BE-2018-ETKW；版本号：1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-68551589,13913970303	联系人手机号	暂无
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号	联系人邮编	210023

本试验以正大天晴药业集团股份有限公司生产的马来酸恩替卡韦片和Bristol-Myers Squibb Company生产的Baraclude，进行空腹单剂量给药的人体生物等效性评价，为其临床评价及临床用药提供参考;并观察受试制剂马来酸恩替卡韦片和参比制剂（Baraclude）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 年龄为18～60周岁男性和女性受试者（包括临界值）； 4 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在18~28范围内（包括临界值）； 5 健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史； 6 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义； 7 女性血妊娠试验未怀孕，且受试者（包括男性受试者）自给药前2周至最后一次使用研究药物后至少3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5
排除标准	1 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 3 有晕针、晕血史者 4 对恩替卡韦及其代谢物或其辅料过敏者 5 试验前3个月每日吸烟量多于5支者 6 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒） 7 在服用研究药物前2个月内献血或大量失血（> 450mL） 8 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等） 9 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 10 试验期间需要使用烟、酒及含咖啡因的饮品，或某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 11 在服用研究用药前2个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验 12 生命体征检查结果异常且有临床意义 13 临床实验室检查异常且有临床意义 14 心电图异常且有临床意义 15 胸部X射线检查异常且有临床意义 16 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性 17 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性 18 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者 19 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血 20 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病 21 受试者无法或不能遵从病房管理规定 22 受试者因个人原因无法完成试验 23 其他研究者判断不适合入选的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸恩替卡韦片 用法用量:剂型：片剂；规格：0.5mg/片；单剂量，口服。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：恩替卡韦片，entecavirtablets；商品名：Baraclude 用法用量:剂型：片剂；规格：0.5mg/片；单剂量，口服。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 给药后18天内 安全性指标

1	姓名	杨海淼，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-86177635	Email	gcp7876@163.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号
	邮编	130103	单位名称	长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院药物临床试验机构	杨海淼	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2018-03-15

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-05；