NANAIV期临床试验-沛儿13安全性观察研究

登记号	CTR20180543	试验状态	进行中
申请人联系人	杨俊峰	首次公示信息日期	2018-04-13
申请人名称	Pfizer Limited/ Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings Corporation/ 辉瑞投资有限公司/ John Wyeth & Brother Limited (Trading as Wyeth Pharmaceuticals)

登记号	CTR20180543
相关登记号	CTR20180346;CTR20180345;CTR20180473;CTR20171481;
药物名称	NA
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品接种用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。
试验专业题目	一项在中国儿童中进行的沛儿13安全性观察研究
试验通俗题目	沛儿13安全性观察研究
试验方案编号	B1851193；版本日期：2019年1月30日	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	杨俊峰	联系人座机	010-85161051	联系人手机号	暂无
联系人Email	Junfeng.yang@pfizer.com	联系人邮政地址	北京市东城区朝阳门北大街3-7号五矿广场B座9层	联系人邮编	100010

本观察性研究采用宁波市鄞州区基于人群的电子健康医疗 (EHR)数据库，旨在进一步加深对13vPnC在中国儿童人群中安全性的理解。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	1月(最小年龄)至 24月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 对于参加主研究鄞州EHR数据库中的儿童年龄为1到24月龄且在2017年5月1日至2020年7月31日期间接种至少一剂沛儿13疫苗，其中首剂接种日期不得晚于2020年7月24日。 2 对于主研究中亚群的前瞻性队列研究，儿童必须在2018年7月1日至2020年7月24日期间接种第1剂13vPnC且应从其父母/法定监护人处获得知情同意。
排除标准	1 NA

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 使用2017年5月1日至2020年7月31日期间的鄞州EHR数据库，在主研究中按照所有剂次和每个剂次估计13vPnC疫苗接种后0-3天（0表示疫苗接种当天）、4-7天和0-7天期间惊厥（包括高热惊厥）、荨麻疹和血管性水肿、呼吸暂停和发热的发生率（每1,000人风险和每1,000剂次） 接种疫苗后0-3天，4-7天和0-7天 安全性指标 2 通过2018年7月1日至2020年7月31日期间实施的一项在主研究中亚群的前瞻性队列研究，按照所有剂次和每个剂次估计13vPnC疫苗接种后上述相同时期内上述相同安全性结果的发生率（每1,000人风险和每1,000剂次） 接种疫苗后0-3天，4-7天和0-7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	何纳	学位	暂无	职称	教授
	电话	021-54237519	Email	Nhe@shmu.edu.cn	邮政地址	上海市东安路130号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	NA	NA	NA	NA	NA

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学公共卫生学院医学	同意	2018-03-30
2	复旦大学公共卫生学院医学	同意	2019-03-08

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 3200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；