北京克拉霉素片BE期临床试验-克拉霉素片健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20180544	试验状态	已完成
申请人联系人	王伟	首次公示信息日期	2018-04-27
申请人名称	丽珠集团丽珠制药厂

登记号	CTR20180544
相关登记号	暂无
药物名称	克拉霉素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1.鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、副鼻窦炎；2.下呼吸道感染：包括支 气管炎、细菌性肺炎、非典型肺炎；3.皮肤感染:脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。
试验专业题目	评估中国健康成年受试者空腹/餐后口服克拉霉素片后体内生物等效性的研究
试验通俗题目	克拉霉素片健康人体生物等效性研究
试验方案编号	ICP-I-2017-05；V1.2	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2018-12-09	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王伟	联系人座机	0756-7238210	联系人手机号
联系人Email	wangwei022@livzon.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区创业北路38号	联系人邮编	519045

主要目的：在中国健康志愿者中评价单次空腹和单次餐后服用丽珠集团丽珠制药厂生产的克拉霉素片（0.25g×1片）和一次性进口的雅培有限公司生产的克拉霉素片（0.25g×1片）的生物等效性； 次要目的：在中国健康志愿者中评价丽珠集团丽珠制药厂生产的克拉霉素片（0.25g×1片）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书； 2 年龄:18～65周岁（含18和65周岁）的健康受试者，男女兼有； 3 体重：女性受试者体重≥45.0kg男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在19～26 kg/m2（含19 和26）范围内，体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）x（身高m）]，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 4 筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及心电图等检查均无异常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）； 5 2周内未服用任何药物； 6 同意在试验期间以及最后一次研究药物给药后6个月内采取有效的非药物避孕措施者； 7 签署知情同意书前已了解试验内容、过程及可能出现的不良反应； 8 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药/同类药物过敏； 2 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试者； 3 药物滥用尿检筛查阳性； 4 妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）；试验结束后半年内有生育计划的女性受试者或男性受试者的配偶； 5 之前或在研究过程中血清测试妊娠试验HCG为阳性的女性； 6 经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=360mL啤酒或45mL白酒或150mL葡萄酒），或研究期间不能停止使用任何烟草类产品，不能停止酒精摄入者； 7 试验前90天内有献血超过200ml者，试验前14天捐赠血浆者，或因其它原因失血超过200mL； 8 首次服用研究用药前4 周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和/或首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂； 9 既往有Q-T间期延长，心律失常病史，或在使用延长Q-T间期的药物，以及阿司咪唑、西沙必利、哌迷清和特非那丁等； 10 在过去3个月内参加过任何临床试验者； 11 在研究开始前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物（包含葡萄柚的饮料），例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； 12 心率100次/分；收缩压 13 在试验前4 周内接受过外科手术，或计划在研究结束2周内进行外科手术者； 14 感染筛查任一项异常者； 15 研究者认为不适宜纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:克拉霉素片 用法用量:片剂；规格0.25g；口服，给药剂量0.25g；单次服用
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:克拉霉素片（英文名ClarithromycinTablets；商品名Klacid） 用法用量:片剂；规格0.25g；口服，给药剂量0.25g；单次服用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vd/F、Kel、t1/2、CL/F 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	吕媛	学位	医学硕士	职称	研究员
	电话	010-82802315	Email	lyzx5875@163.com	邮政地址	北京市-北京市-中国北京市海淀区学院路38号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第一医院临床药理研究所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院临床药理研究所	吕媛	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	修改后同意	2017-10-18
2	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2018-01-03
3	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2018-07-04
4	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2018-12-20

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 101 ；
实际入组总人数	国内: 101  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-09；
第一例受试者入组日期	国内：2018-07-24；
试验完成日期	国内：2019-02-11；