上海阿哌沙班片其他临床试验-阿哌沙班片在健康受试者中的生物等效性研究

登记号	CTR20180542	试验状态	已完成
申请人联系人	毛勇	首次公示信息日期	2018-05-03
申请人名称	成都倍特药业有限公司

登记号	CTR20180542
相关登记号	暂无
药物名称	阿哌沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）降低非瓣膜房颤患者中风及全身性栓塞风险；（2）用于髋关节或膝关节择期置换术患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）；（3）治疗深静脉栓塞形成；(4)治疗肺栓塞；（5）降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险。
试验专业题目	阿哌沙班片在健康受试者中的单剂量、空腹或餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	阿哌沙班片在健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	BT1305-CTP-BE-2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	毛勇	联系人座机	13918765968	联系人手机号	暂无
联系人Email	maoyong@btyy.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

主要研究目的：本研究以成都倍特药业有限公司生产的阿哌沙班片（5mg/片）为受试制剂，原研厂家百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company）生产的阿哌沙班片（5mg/片）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 2 年龄18~65周岁 (包括18周岁和65周岁)；男女兼有； 3 男性受试者体重≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（含上下限），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）； 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查结果正常或研究者判定为异常无临床意义者； 5 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性； 6 女性妊娠试验结果呈阴性。
排除标准	1 对本品及辅料（含乳糖）中任何成份过敏者；或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者； 2 不能遵守统一饮食（如对标准餐/高脂高热食物不耐受等）或吞咽困难者； 3 存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等病史或现有上述系统疾病者； 4 过去5年内有颅内出血史，有凝血功能障碍疾病史，有肝素诱导性血小板减少病史，患有紫癜，或有临床明显活动性出血（包括牙龈出血）； 5 进行过任何可能影响研究药物吸收的胃肠道手术，研究首次用药前3个月内进行过脑、脊柱、眼科或其他部位大手术/创伤，或预计在给药后4周内或完成试验后2周内进行大手术； 6 近期（3个月内）患有任何可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病，包括但不限于消化不良、胃肠道溃疡、食管或胃部静脉曲张、活动性痔疮出血等增加出血风险的疾病； 7 妊娠或哺乳期妇女，以及男性（或其伴侣在入选后至试验结束后3个月内）或女性受试者（或其伴侣在筛选前30天至试验结束后3个月内）不愿意或不能采取一种或一种以上避孕措施；女性在研究首次用药前3个月内服用了避孕药物； 8 研究首次用药前药筛检查结果阳性或试验前1年内有药物滥用史者； 9 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者； 10 酒精呼气试验呈阳性（结果大于0.0mg/100ml），既往每周饮酒超过14个标准单位(1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)； 11 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 12 研究首次用药前48h内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者； 13 研究首次用药前30天内使用过任何与阿哌沙班有相互作用的药物（CYP3A4及P-gp抑制剂-吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂、地尔硫卓、奈普生；CYP3A4及P-gp诱导剂-如利福平、苯妥英、苯巴比妥或圣约翰草）者； 14 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 15 研究首次用药前90天内参加过其它药物临床试验或服用临床试验药物者； 16 研究首次用药前90天内曾有过失血或献血达200mL及以上，或打算在研究期间献血或血液成分者； 17 晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者； 18 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片 用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，单次服用5mg，清洗期7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片，英文名：ApixabanTablets，商品名：Eliquis 用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，单次服用5mg，清洗期7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz等 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	黄琴，MPH硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18916098916	Email	hqin@shaphc.org	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	黄琴	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2017-07-28

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-03-19；